Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] Ver el documento en el formato PDF
Índice de contenido
Abrir esta carpeta y ver su contenidoIntroduction
Abrir esta carpeta y ver su contenido1. Réglementation pharmaceutique nationale
Abrir esta carpeta y ver su contenido2. Evaluation et homologation des produits
Abrir esta carpeta y ver su contenido3. Distribution
Abrir esta carpeta y ver su contenido4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Abrir esta carpeta y ver su contenido5. Tests simplifiés
Cerrar esta carpeta6. Services de laboratoire
Abrir esta carpeta y ver su contenidoLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Cerrar esta carpetaRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
Ver el documento1. Généralités
Cerrar esta carpeta2. Gestion et fonctionnement
Ver el documento2.1 Structure organique
Ver el documento2.2 Personnel
Ver el documento2.3 Echantillons à l'arrivée
Ver el documento2.4 Fiche de travail analytique
Ver el documento2.5 Analyse
Ver el documento2.6 Evaluation des résultats des essais
Ver el documento2.7 Echantillons de réserve
Ver el documento2.8 Répertoire des spécifications
Ver el documento2.9 Réactifs
Ver el documento2.10 Substances de référence
Ver el documento2.11 Les appareils et leur étalonnage
Ver el documento2.12 La sécurité dans les laboratoires de contrôle des médicaments
Ver el documentoBibliographie
Abrir esta carpeta y ver su contenidoMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Abrir esta carpeta y ver su contenido7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Abrir esta carpeta y ver su contenido8. Produits contrefaits
Abrir esta carpeta y ver su contenido9. Formation
Ver el documentoOMS bibliographie thématique
Ver el documentoCouverture arrière
 
2.8 Répertoire des spécifications

Tout laboratoire de contrôle des médicaments doit être en possession des versions à jour de toutes les spécifications dont il a besoin, qu'il s'agisse de monographies de pharmacopées ou de documents fournis par le fabricant aux fins d'homologation. Dans un grand laboratoire, le répertoire des spécifications est tenu par un service de documentation chargé de mettre à jour toutes les pharmacopées - y compris les suppléments, additifs et corrections - utilisées au laboratoire et de tenir un registre des spécifications relatives à tous les médicaments commercialisés dans le pays.

Le service du répertoire doit détenir une liste de toutes les pharmacopées utilisées dans le laboratoire et faire en sorte qu'un nombre suffisant de suppléments et d'additifs soient commandés. Toutes les mises à jour et corrections doivent être notées dans les volumes principaux afin d'éviter que l'on utilise des spécifications périmées. Les pages supplémentaires ou les pages de remplacement pour les publications à feuillets mobiles doivent être mises en place dès réception, et les pages qui ne sont plus valables doivent être immédiatement enlevées.

En outre, chaque laboratoire doit tenir un registre des normes de qualité autres que celles des pharmacopées, pour les médicaments éprouvés par rapport à des spécifications établies soit par le fabricant soit par le laboratoire lui-même. Le nombre de monographies figurant dans ce registre dépendra de la législation en vigueur et de l'existence d'une pharmacopée nationale ou régionale officiellement reconnue. Chaque spécification introduite dans le registre sera numérotée et datée de façon à pouvoir retrouver facilement la version la plus récente. L'exemplaire figurant dans le répertoire devra porter la date de son approbation par l'autorité nationale d'homologation ou par le service central ainsi que toute autre information concernant le statut de la monographie. Toutes corrections ou modifications ultérieures devront être indiquées sur ces exemplaires, avec la date et les initiales de la personne portant les corrections. Les originaux ne devront en aucun cas être retirés du répertoire; pour le travail de laboratoire, on utilisera des photocopies.

Les spécifications du fabricant sont la propriété de celui-ci et dans certains pays ne sont communiquées aux gouvernements qu'aux seules fins d'homologation. Dans ce cas, le laboratoire de contrôle de la qualité peut devoit négocier leur acquisition avec le fabricant ou même, dans certains cas, élaborer ses propres spécifications. Dans d'autres pays, les laboratoires officiels sont régulièrement consultés par l'autorité de réglementation pharmaceutique au sujet des spécifications relatives à chaque produit nouvellement introduit sur le marché, au moment de son homologation.

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Última actualización: le 3 mayo 2013