Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] Ver el documento en el formato PDF
Índice de contenido
Abrir esta carpeta y ver su contenidoIntroduction
Abrir esta carpeta y ver su contenido1. Réglementation pharmaceutique nationale
Abrir esta carpeta y ver su contenido2. Evaluation et homologation des produits
Abrir esta carpeta y ver su contenido3. Distribution
Abrir esta carpeta y ver su contenido4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Abrir esta carpeta y ver su contenido5. Tests simplifiés
Cerrar esta carpeta6. Services de laboratoire
Abrir esta carpeta y ver su contenidoLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Cerrar esta carpetaRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
Ver el documento1. Généralités
Cerrar esta carpeta2. Gestion et fonctionnement
Ver el documento2.1 Structure organique
Ver el documento2.2 Personnel
Ver el documento2.3 Echantillons à l'arrivée
Ver el documento2.4 Fiche de travail analytique
Ver el documento2.5 Analyse
Ver el documento2.6 Evaluation des résultats des essais
Ver el documento2.7 Echantillons de réserve
Ver el documento2.8 Répertoire des spécifications
Ver el documento2.9 Réactifs
Ver el documento2.10 Substances de référence
Ver el documento2.11 Les appareils et leur étalonnage
Ver el documento2.12 La sécurité dans les laboratoires de contrôle des médicaments
Ver el documentoBibliographie
Abrir esta carpeta y ver su contenidoMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Abrir esta carpeta y ver su contenido7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Abrir esta carpeta y ver su contenido8. Produits contrefaits
Abrir esta carpeta y ver su contenido9. Formation
Ver el documentoOMS bibliographie thématique
Ver el documentoCouverture arrière
 
2.6 Evaluation des résultats des essais

Une fois tous les essais achevés, l'analyste doit examiner les résultats dans les plus brefs délais afin de déterminer s'ils sont cohérents et s'ils satisfont aux spécifications pour la substance considérée. Toutes les conclusions doivent être consignées sur la feuille d'analyse par l'analyste lui-même et paraphées par son supérieur.

Le certificat d'analyse produit par le laboratoire doit s'appuyer sur les données de la fiche de travail analytique. Il doit préciser la nature de l'échantillon et son numéro d'enregistrement, indiquer les spécifications par rapport auxquelles l'échantillon a été éprouvé, donner les résultats de tous les essais réalisés et indiquer si l'échantillon satisfait ou non aux spécifications. Les certificats indiquant que l'échantillon ne satisfait pas aux spécifications doivent toujours être signés par le chef du laboratoire.

Un échantillon ne peut être certifié conforme aux spécifications que s'il satisfait à toutes les normes correspondantes. Tout désaccord confirmé par des essais répétés devra être évalué en relation avec les résultats des autres essais et les conclusions devront être discutées avec le chef du laboratoire avant d'être inscrites sur la fiche de travail, qui sera alors signée par chacun des analystes concernés.

Dans les grands laboratoires, c'est au service central qu'il incombe de certifier les échantillons conformes aux spécifications. Toutefois, si l'échantillon ne satisfait pas aux normes, c'est au chef du laboratoire qu'il incombe en dernier ressort de recommander les mesures réglementaires qui s'imposent.

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Última actualización: le 3 mayo 2013