Les détails concernant toutes les substances de référence requises doivent être consignés dans un registre central. Dans un grand laboratoire, ce travail sera attribué à une personne désignée comme coordonnateur pour les substances de référence. Un laboratoire national de contrôle des médicaments, qui doit établir des substances de référence pour d'autres établissements ou pour des fabricants de produits pharmaceutiques, aura besoin de créer une unité spéciale pour les substances de référence, qui sera chargée de toutes les tâches incombant au coordonnateur.

Le registre devra indiquer en détail toutes les substances et préparations de référence officielles et également toutes les substances secondaires de référence et substances non officielles préparées au laboratoire comme étalons de travail. Chaque substance de référence entrant dans le laboratoire devra recevoir un numéro, qu'on inscrira sur le registre avec la description précise de la substance, son origine, la date de réception, la désignation du lot ou tout autre numéro de code, l'usage prévu (substance de référence pour analyse en infra-rouge, pour les impuretés, pour la chromatographie en couche mince, etc.), l'emplacement où cette substance est stockée dans le laboratoire et toutes conditions particulières de conservation.

Outre ce registre, on conservera un dossier contenant toutes les données relatives aux propriétés de chaque substance de référence. Dans le cas des étalons de travail préparés au laboratoire, le dossier contiendra les résultats de tous les essais et vérifications pratiqués en vue de l'établissement de cet étalon, avec les initiales de l'analyste responsable.

Le numéro d'identification du laboratoire doit être marqué sur chaque flacon de substance et sera reporté sur la fiche de travail lors de chaque utilisation. Un nouveau numéro sera attribué à tout nouveau lot de substance dès sa livraison ou sa préparation. Toutes les substances de référence seront inspectées à intervalles réguliers afin de vérifier qu'elles ne se sont pas détériorées et qu'elles ont été conservées dans de bonnes conditions.

On trouvera à l'annexe 1 du vingt-huitième rapport du Comité des directives complémentaires sur l'établissement, la manipulation et la conservation des substances de référence (3).