Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] Ver el documento en el formato PDF
Índice de contenido
Abrir esta carpeta y ver su contenidoIntroduction
Abrir esta carpeta y ver su contenido1. Réglementation pharmaceutique nationale
Abrir esta carpeta y ver su contenido2. Evaluation et homologation des produits
Abrir esta carpeta y ver su contenido3. Distribution
Abrir esta carpeta y ver su contenido4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Abrir esta carpeta y ver su contenido5. Tests simplifiés
Cerrar esta carpeta6. Services de laboratoire
Cerrar esta carpetaLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Ver el documento1. Introduction
Ver el documento2. Laboratoire de surveillance de la qualité des médicaments au premier niveau
Cerrar esta carpeta3. Laboratoire de contrôle de taille moyenne
Ver el documento3.1 Vocation
Ver el documento3.2 Locaux
Ver el documento3.3 Personnel
Ver el documento3.4 Matériel
Ver el documento4. Champ d'activité
Ver el documento5. Facteurs influant sur la taille et l'implantation d'un laboratoire
Abrir esta carpeta y ver su contenido6. Création d'un laboratoire de contrôle
Abrir esta carpeta y ver su contenidoRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
Abrir esta carpeta y ver su contenidoMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Abrir esta carpeta y ver su contenido7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Abrir esta carpeta y ver su contenido8. Produits contrefaits
Abrir esta carpeta y ver su contenido9. Formation
Ver el documentoOMS bibliographie thématique
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3.2 Locaux

Une superficie au sol de 300 à 400 m2 est nécessaire. Toutes les salles du laboratoire devront avoir l'eau courante, une évacuation des eaux résiduaires, l'électricité et le gaz (gaz de ville ou en bouteille). L'installation éventuelle d'un système de climatisation ou de chauffage sera déterminée par les conditions climatiques. L'eau devra arriver avec une pression suffisante pour que l'on puisse placer des trompes à vide (19 kPa (20 N/cm2) au moins), sans quoi il faudra installer des pompes convenables. Un dispositif assurant le recyclage de l'eau utilisée avec les trompes à vide, en la récupérant dans un réservoir par exemple, peut diminuer considérablement la consommation totale d'eau; son installation sera envisagée si l'approvisionnement en eau est peu abondant ou irrégulier. On prévoira également de traiter les eaux usées (une fosse à chaux vive par exemple peut neutraliser les effluents acides). Le bâtiment sera construit avec des matériaux ignifugés; les plans des salles modulaires et des couloirs qui les relient seront établis non seulement en vue d'un travail efficace, mais également dans un souci de sécurité, en particulier pour les secteurs où sont employés ou stockés des liquides inflammables ou des gaz comprimés. Si l'on envisage de stocker de grandes quantités de réactifs inflammables, on construira un local conforme à la réglementation du lieu en matière de prévention des incendies.

Chaque unité disposera de salles équipées selon ses besoins spécifiques: des hottes dans les salles de chimie, un grand nombre de prises de courant et un régulateur de tension si le courant fourni a une tension variable dans les salles d'analyse instrumentale, des tables anti-vibrations dans les salles des balances, des hottes à flux laminaire dans les salles de microbiologie. Toutes les salles seront pourvues d'armoires de rangement pour les réactifs, la verrerie et les échantillons, d'étagères murales et de bureaux.

La régulation de la température et de l'humidité est impérative dans les régions tropicales, dans une partie au moins du laboratoire. En particulier, la température de la salle de chromatographie (chromatographie en couche mince essentiellement) sera réglée par thermostat et toujours protégée des courants d'air et de la lumière solaire directe. Les salles équipées de hottes et d'un système d'aspiration seront alimentées en air sec et frais et des déshumidificateurs supplémentaires sont nécessaires dans l'endroit où sont conservés les substances de référence et les échantillons.

Les lapins utilisés pour la recherche des pyrogènes seront gardés dans une animalerie située à l'écart des autres salles. On prévoira une unité distincte si l'on envisage d'autres expériences sur l'animal. La température de l'animalerie comme celle des salles d'expérimentation animale sera réglée à ± 2 °C près au moyen d'un thermostat. Sous les climats chauds, on maintient habituellement la température entre 23 et 25 °C.

On trouvera des conseils sur les installations techniques nécessaires au contrôle microbiologique dans le vingt-deuxième rapport du Comité OMS d'experts de la Standardisation biologique.1

1 OMS, Série de Rapports techniques, N° 444, 1970.

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Última actualización: le 3 mayo 2013