La capacité d'un organisme de réglementation pharmaceutique à assurer son rôle de surveillance est directement liée à la manière dont fonctionnent les laboratoires nationaux de contrôle de la qualité qui en dépendent. L'évaluation au laboratoire d'échantillons de médicaments du commerce permet à cet organisme d'évaluer la qualité effective des produits employés dans le pays et de cerner les problèmes qui se posent. Lorsqu'il ne dispose d'aucun service d'analyse indépendant, il doit apprécier la qualité des médicaments essentiellement d'après les renseignements fournis par les fabricants ou les importateurs, qui de ce fait, deviennent difficiles à contester.

Dans l'annexe 1 du vingt-septième rapport du Comité OMS d'experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques, on a souligné l'importance du laboratoire de contrôle des médicaments dans la mise en œuvre de la surveillance, car il joue un rôle dans l'assurance de la qualité des systèmes d'approvisionnement en produits pharmaceutiques.¹ Les pays en développement sont particulièrement exposés au risque d'être approvisionnés en médicaments de mauvaise qualité et lorsque les contrôles analytiques sont inexistants, le problème peut être particulièrement aigu. On a donc examiné dans la présente annexe les principes qui devraient être à la base de la structure et de la gestion d'un laboratoire national de contrôle de la qualité des médicaments lorsqu'il n'en existe pas encore.

¹ OMS, Série de Rapports techniques, N° 645, 1980.

Deux options se présentent aux pouvoirs publics: créer soit un laboratoire central soit un certain nombre de laboratoires plus petits disséminés à travers le pays. Lorsqu'il est centré sur les questions prioritaires et dirigé avec clairvoyance, même un seul petit laboratoire peut être dissuasif vis-à-vis de pratiques peu scrupuleuses ou négligentes au niveau technique ou commercial. Il est en outre évident que les fabricants locaux s'efforceront de relever la qualité de leurs produits s'ils savent qu'un contrôle indépendant est pratiqué.

Le laboratoire serait au moins capable de repérer les erreurs d'étiquetage tant au niveau des matières premières que des formes galéniques, et de déceler les falsifications et contrefaçons. Comme ses possibilités de réaliser des contrôles complets de conformité aux spécifications annoncées seraient strictement limitées, il faudrait définir des priorités bien précises de manière que l'attention soit centrée sur les produits dont l'importance est fondamentale pour les programmes de santé publique ou qui sont potentiellement dangereux, instables ou spécialement coûteux.

Les conseils donnés dans les paragraphes suivants s'appliquent à l'organisation et au personnel de deux laboratoires modèles, l'un de taille moyenne, l'autre disposant des installations minimales pour un travail efficace. Ce dernier est désigné sous le nom de laboratoire de surveillance de la qualité des médicaments au premier niveau. Ces laboratoires sont prévus pour réaliser certaines épreuves biologiques mais ne sont pas équipés pour le contrôle des sérums et des vaccins. Les grands laboratoires de contrôle ne sont pas envisagés étant donné que dans la plupart des pays en développement les ressources utilisables à cette fin sont limitées.

Les questions de gestion et de fonctionnement de ces laboratoires n'entrent pas dans le cadre des présentes recommandations; elles feront l'objet d'un autre document.