Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] Ver el documento en el formato PDF
Índice de contenido
Abrir esta carpeta y ver su contenidoIntroduction
Abrir esta carpeta y ver su contenido1. Réglementation pharmaceutique nationale
Abrir esta carpeta y ver su contenido2. Evaluation et homologation des produits
Abrir esta carpeta y ver su contenido3. Distribution
Cerrar esta carpeta4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Ver el documentoDirectives pour la préparation et l'examen des monographies destinées à figurer dans la pharmacopée internationale1
Ver el documentoValidation des méthodes d'analyse des produits pharmaceutiques1
Cerrar esta carpetaDirectives générales pour l'établissement, l'entretien et la distribution des substances chimiques de référence1
Ver el documento1. Critères relatifs à la nécessité d'établir des substances chimiques de référence
Ver el documento2. Evaluation des substances de référence
Abrir esta carpeta y ver su contenido3. Méthodes chimiques et physiques utilisées pour évaluer les substances de référence
Cerrar esta carpeta4. Manipulation et distribution des substances de référence
Ver el documento4.1 Emballage et stockage
Ver el documento4.2 Stabilité et réévaluation périodique
Ver el documento4.3 Indications à fournir avec les substances de référence
Ver el documento4.4 Date limite d'utilisation des substances de référence
Ver el documento4.5 Problèmes de distribution
Ver el documento5. Substances de référence étalonnées par rapport aux substances chimiques internationales de référence
Ver el documento6. Moyens d'encourager l'échange efficace d'informations et d'assurer la coopération entre les institutions chargées d'établir des substances de référence
Ver el documentoRecommandations générales pour la préparation et l'utilisation des spectres infrarouges dans l'analyse des produits pharmaceutiques1
Ver el documentoListe des substances chimiques internationales de référence disponibles1
Ver el documentoListe des spectres infrarouges internationaux de référence disponibles1
Abrir esta carpeta y ver su contenido5. Tests simplifiés
Abrir esta carpeta y ver su contenido6. Services de laboratoire
Abrir esta carpeta y ver su contenido7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Abrir esta carpeta y ver su contenido8. Produits contrefaits
Abrir esta carpeta y ver su contenido9. Formation
Ver el documentoOMS bibliographie thématique
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4.4 Date limite d'utilisation des substances de référence

La question de savoir s'il convient d'assigner les dates limites d'utilisation aux substances de référence revêt une grande importance tant pour les utilisateurs que pour les distributeurs de ces produits. On pourrait ainsi craindre, d'une part de devoir entreprendre un travail expérimental considérable en vue de l'établissement de dates convenables, et d'autre part, d'être amené à rejeter inutilement des produits par ailleurs satisfaisants.

Si l'on estime nécessaire de fixer une date limite d'utilisation dans un cas particulier, cette date doit être indiquée sur l'étiquette. A l'heure actuelle, le remplacement de la plupart des substances de référence par de nouveaux lots ne se fait que si la nécessité de cette opération est dûment démontrée lors d'une réévaluation. De la sorte, on évite le gaspillage de produits de valeur, mais pour que la procédure donne toute satisfaction, il faudrait mettre sur pied un moyen efficace pour informer les analystes qui détiennent des substances de référence de ce qu'elles sont remplacées par de nouveaux lots.

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Última actualización: le 3 mayo 2013