Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] Ver el documento en el formato PDF
Índice de contenido
Abrir esta carpeta y ver su contenidoIntroduction
Abrir esta carpeta y ver su contenido1. Réglementation pharmaceutique nationale
Abrir esta carpeta y ver su contenido2. Evaluation et homologation des produits
Abrir esta carpeta y ver su contenido3. Distribution
Cerrar esta carpeta4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Ver el documentoDirectives pour la préparation et l'examen des monographies destinées à figurer dans la pharmacopée internationale1
Ver el documentoValidation des méthodes d'analyse des produits pharmaceutiques1
Cerrar esta carpetaDirectives générales pour l'établissement, l'entretien et la distribution des substances chimiques de référence1
Ver el documento1. Critères relatifs à la nécessité d'établir des substances chimiques de référence
Ver el documento2. Evaluation des substances de référence
Cerrar esta carpeta3. Méthodes chimiques et physiques utilisées pour évaluer les substances de référence
Ver el documento3.1 Méthodes utilisables pour la vérification de l'identité des substances de référence
Ver el documento3.2 Normes de pureté pour les substances de référence
Cerrar esta carpeta3.3 Méthodes utilisables pour déterminer la pureté des substances de référence
Ver el documento3.3.1 Méthodes fondées sur les propriétés thermodynamiques intrinsèques
Ver el documento3.3.2 Méthodes fondées sur la comparaison avec des étalons externes et autres méthodes
Ver el documento3.3.3 Considérations générales
Abrir esta carpeta y ver su contenido4. Manipulation et distribution des substances de référence
Ver el documento5. Substances de référence étalonnées par rapport aux substances chimiques internationales de référence
Ver el documento6. Moyens d'encourager l'échange efficace d'informations et d'assurer la coopération entre les institutions chargées d'établir des substances de référence
Ver el documentoRecommandations générales pour la préparation et l'utilisation des spectres infrarouges dans l'analyse des produits pharmaceutiques1
Ver el documentoListe des substances chimiques internationales de référence disponibles1
Ver el documentoListe des spectres infrarouges internationaux de référence disponibles1
Abrir esta carpeta y ver su contenido5. Tests simplifiés
Abrir esta carpeta y ver su contenido6. Services de laboratoire
Abrir esta carpeta y ver su contenido7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Abrir esta carpeta y ver su contenido8. Produits contrefaits
Abrir esta carpeta y ver su contenido9. Formation
Ver el documentoOMS bibliographie thématique
Ver el documentoCouverture arrière
 
3.3 Méthodes utilisables pour déterminer la pureté des substances de référence

Pour choisir les méthodes à employer en vue d'examiner une substance chimique de référence, il faut tenir compte de sa méthode de préparation et de l'usage auquel elle est destinée. Les méthodes d'analyse utilisées pour déterminer la pureté se répartissent en deux grandes catégories - celles qui reposent exclusivement sur l'étude d'une propriété thermodynamique intrinsèque du système, par exemple l'analyse de solubilité par phases ou l'analyse calorimétrique différentielle, et celles qui nécessitent une comparaison avec un étalon externe, par exemple les méthodes chromatographiques ou spectrophotométriques. Les méthodes de la première catégorie permettent de mesurer, en valeur absolue, les quantités totales d'impuretés, mais elles ne fournissent guère d'indications sur la structure moléculaire des contaminants.

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Última actualización: le 3 mayo 2013