Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] Ver el documento en el formato PDF
Índice de contenido
Abrir esta carpeta y ver su contenidoIntroduction
Abrir esta carpeta y ver su contenido1. Réglementation pharmaceutique nationale
Abrir esta carpeta y ver su contenido2. Evaluation et homologation des produits
Abrir esta carpeta y ver su contenido3. Distribution
Cerrar esta carpeta4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Ver el documentoDirectives pour la préparation et l'examen des monographies destinées à figurer dans la pharmacopée internationale1
Ver el documentoValidation des méthodes d'analyse des produits pharmaceutiques1
Cerrar esta carpetaDirectives générales pour l'établissement, l'entretien et la distribution des substances chimiques de référence1
Ver el documento1. Critères relatifs à la nécessité d'établir des substances chimiques de référence
Ver el documento2. Evaluation des substances de référence
Cerrar esta carpeta3. Méthodes chimiques et physiques utilisées pour évaluer les substances de référence
Ver el documento3.1 Méthodes utilisables pour la vérification de l'identité des substances de référence
Ver el documento3.2 Normes de pureté pour les substances de référence
Abrir esta carpeta y ver su contenido3.3 Méthodes utilisables pour déterminer la pureté des substances de référence
Abrir esta carpeta y ver su contenido4. Manipulation et distribution des substances de référence
Ver el documento5. Substances de référence étalonnées par rapport aux substances chimiques internationales de référence
Ver el documento6. Moyens d'encourager l'échange efficace d'informations et d'assurer la coopération entre les institutions chargées d'établir des substances de référence
Ver el documentoRecommandations générales pour la préparation et l'utilisation des spectres infrarouges dans l'analyse des produits pharmaceutiques1
Ver el documentoListe des substances chimiques internationales de référence disponibles1
Ver el documentoListe des spectres infrarouges internationaux de référence disponibles1
Abrir esta carpeta y ver su contenido5. Tests simplifiés
Abrir esta carpeta y ver su contenido6. Services de laboratoire
Abrir esta carpeta y ver su contenido7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Abrir esta carpeta y ver su contenido8. Produits contrefaits
Abrir esta carpeta y ver su contenido9. Formation
Ver el documentoOMS bibliographie thématique
Ver el documentoCouverture arrière
 
3.1 Méthodes utilisables pour la vérification de l'identité des substances de référence

Pour vérifier l'identité d'un produit destiné à remplacer une substance de référence de même constitution moléculaire, on a recours à des épreuves qui permettent de démontrer que les propriétés caractéristiques des deux échantillons examinés sont identiques. A cet effet, on peut souvent se contenter d'une comparaison de leurs spectres d'absorption dans l'infrarouge. De même, lorsqu'une substance de référence nouvellement proposée consiste en un composé dont la structure a été élucidée de façon satisfaisante, on peut en confirmer l'identité en comparant le spectre infrarouge de cette substance à celui d'un échantillon authentique. Ce type de comparaison peut également se faire en employant d'autres techniques hautement spécifiques, telles que la spectroscopie de résonance magnétique nucléaire, la spectrométrie de masse ou la cristallographie par diffraction des rayons X.

Toutefois, lorsqu'il n'existe aucun échantillon authentique de comparaison avec la substance de référence proposée et que l'on manque de données définitives sur ses propriétés, on peut être amené à vérifier l'identité du produit en ayant recours à plusieurs techniques d'analyse actuellement utilisées pour caractériser les composés nouveaux. Parmi celles-ci figurent l'analyse élémentaire, les études cristallographiques, la spectrométrie de masse, la spectroscopie de résonance magnétique nucléaire, l'analyse des groupements fonctionnels, la spectrophotométrie infrarouge et ultraviolette et tous les autres essais nécessaires et suffisants pour assurer que la substance de référence proposée est bien la substance requise.

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Última actualización: le 3 mayo 2013