Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] Ver el documento en el formato PDF
Índice de contenido
Abrir esta carpeta y ver su contenidoIntroduction
Abrir esta carpeta y ver su contenido1. Réglementation pharmaceutique nationale
Abrir esta carpeta y ver su contenido2. Evaluation et homologation des produits
Cerrar esta carpeta3. Distribution
Cerrar esta carpetaGaranties de qualité dans les systèmes d'approvisionnement en produits pharmaceutiques1
Ver el documento1. Introduction et considérations générales
Abrir esta carpeta y ver su contenido2. Eléments de l'évaluation et de la garantie de qualité
Abrir esta carpeta y ver su contenido3. Estimation initiale de la qualité
Cerrar esta carpeta4. Surveillance de la qualité des médicaments au stade de la commercialisation
Ver el documento4.1 Surveillance de la qualité au stade de la fabrication
Abrir esta carpeta y ver su contenido4.2 Surveillance de la qualité des médicaments importés
Ver el documento4.3 Surveillance de la qualité au stade de la distribution
Ver el documentoBibliographie
Abrir esta carpeta y ver su contenido4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Abrir esta carpeta y ver su contenido5. Tests simplifiés
Abrir esta carpeta y ver su contenido6. Services de laboratoire
Abrir esta carpeta y ver su contenido7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Abrir esta carpeta y ver su contenido8. Produits contrefaits
Abrir esta carpeta y ver su contenido9. Formation
Ver el documentoOMS bibliographie thématique
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4. Surveillance de la qualité des médicaments au stade de la commercialisation

La surveillance de la qualité au stade de la commercialisation fait partie intégrante des fonctions de l'organisme de contrôle. Elle se traduit par des vérifications mettant en œuvre des inspections et des essais en laboratoire.

Les lieux où les médicaments sont fabriqués, stockés et distribués doivent être portés à la connaissance de l'autorité de contrôle. A cet effet, il sera demandé à tous les fabricants, importateurs et distributeurs, de soumettre officiellement à l'avance à l'autorité de contrôle leurs plans d'activités et d'observer toutes réglementations particulières qui pourraient être édictées dans ce domaine.

La surveillance est facilitée par l'établissement de listes contenant les dénominations communes de tous les produits pharmaceutiques d'un pays donné, avec le cas échéant, renvoi aux noms de spécialité.

Pour faciliter la mise en œuvre des procédures de retrait des produits pharmaceutiques, il serait utile que l'autorité de contrôle connaisse les personnes qui, dans chaque laboratoire de production, sont responsables de la commercialisation des produits et qu'elle ait également connaissance du mécanisme de distribution et de la destination des produits.

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Última actualización: le 3 mayo 2013