La qualité des produits pharmaceutiques repose sur l'exécution correcte de toutes les opérations de fabrication et doit être assurée dès le début de celles-ci. Les principes des méthodes de contrôle de qualité à appliquer au niveau de la production sont exposés dans les «Règles de bonne pratique applicables à la fabrication des médicaments et au contrôle de leur qualité» (4) (voir section 2.2.2). Ces principes constituent des directives générales qui peuvent être adaptées le cas échéant aux besoins nationaux, dans la mesure où les normes établies de qualité sont respectées. Les établissements qui fabriquent une gamme limitée de produits peuvent n'utiliser que la partie des normes les concernant.

Les règles de bonne pratique en matière de fabrication précisent que les documents relatifs aux opérations de production doivent contenir, entre autres, des données sur toutes les matières premières, ainsi que des instructions détaillées sur la fabrication du produit, portant notamment sur les précautions à prendre. Au cas où interviendraient des modifications dues à un changement de matériel ou à l'utilisation d'autres excipients, il faudra soigneusement en évaluer l'influence sur la qualité et notamment le comportement, des formes pharmaceutiques.