Ces spécifications comportent un ensemble de normes judicieusement choisies et assorties de méthodes d'analyse, pouvant être utilisées pour évaluer l'intégrité des médicaments ou formes pharmaceutiques et des matières premières. Pour assurer l'uniformité de tous les lots d'un médicament présenté sous une ou plusieurs formes, il est nécessaire d'établir une norme appropriée pour l'identité, la pureté, la teneur, le comportement et d'autres caractéristiques. C'est le strict respect de ces normes qui permet d'obtenir la qualité souhaitée.

Lors de l'expertise des médicaments en vue de leur homologation, on prépare, dans la mesure où les études cliniques sont suffisamment avancées pour permettre de juger si la forme pharmaceutique proposée est acceptable, des normes provisoires applicables à cette forme. Ces normes sont ensuite réexaminées à la lumière de l'expérience acquise lors de la fabrication des produits. Cette question a été traitée à l'annexe 5 du vingt-cinquième rapport du Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (2).

Les normes de qualité peuvent être soit publiées soit confidentielles. Les normes publiées sont en général présentées sous forme d'une monographie de pharmacopée et sont énoncées en des termes permettant non seulement aux fabricants mais aussi aux autres parties intéressées de procéder à l'évaluation objective de la qualité du produit.

Une pharmacopée comprend normalement des méthodes générales d'examen, des monographies sur les matières premières pharmaceutiques, y compris les principes actifs et les constituants inertes des produits pharmaceutiques. Dans de nombreux cas il y a aussi des monographies sur les formes galéniques les plus largement utilisées. Un certain nombre de pharmacopées nationales sont remises à jour par des révisions périodiques. Des pharmacopées peuvent être également publiées en commun par un groupe de pays. La pharmacopée européenne et le Compendium Medicamentorum en constituent des exemples récents. La pharmacopée internationale est publiée par l'Organisation mondiale de la Santé; le premier tome de sa troisième édition (8) a été publié en 1980. Les pharmacopées plurinationales et la pharmacopée internationale servent à uniformiser les méthodes d'essai et les spécifications relatives à un produit déterminé.

Il existe de nombreuses spécifications qui figurent dans des demandes en vue de l'autorisation ou de l'homologation d'un produit ou constituent les propres normes du fabricant, et qui ne sont généralement pas publiées. Pour savoir si ces normes conviennent et sont respectées, les parties intéressées ne peuvent donc que s'en remettre à la garantie que leur donne soit l'autorité qui délivre le visa, soit le fabricant. Cette garantie figure dans le système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques faisant l'objet d'un commerce international (4) (voir section 4.2.1), dans la rubrique concernant les certificats que le fabricant doit fournir avec chaque lot.

Les critères analytiques permettant de juger la qualité d'un médicament et qui portent sur l'identité, la pureté, la teneur et le comportement des formes pharmaceutiques, le choix des critères à inclure dans les monographies de la pharmacopée et les normes du fabricant, ainsi que les relations entre ces deux ensembles de normes, sont examinés à l'annexe 1 au vingt-sixième rapport du Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (1).

Le choix des méthodes et des modes opératoires figurant dans les normes doit être guidé par leur intérêt pour la garantie de qualité des produits pharmaceutiques. Une révision périodique de ces méthodes est nécessaire compte tenu des progrès réalisés dans la mise au point de nouveaux moyens d'analyse. Lors de l'établissement des spécifications, il convient également de tenir pleinement compte des diverses contraintes techniques et économiques qui peuvent exister.