Les autorités sanitaires nationales (organisme national de réglementation pharmaceutique) doivent s'assurer, d'une part, que tous les médicaments soumis à leur contrôle sont conformes à des normes acceptables de qualité, d'innocuité et d'efficacité, et d'autre part, que les bonnes pratiques de fabrication sont respectées dans tous les locaux et lors de toutes les opérations de fabrication, de stockage et de distribution de ces produits afin de garantir que ceux-ci resteront conformes aux normes jusqu'au moment où ils seront délivrés au consommateur.

Ces objectifs ne peuvent être atteints que s'il existe un système obligatoire d'autorisation de mise sur le marché des médicaments et d'agrément des fabricants, importateurs et distributeurs, et si les ressources suffisantes sont prévues pour la mise en œuvre de ce système. Ces tâches sont particulièrement lourdes pour les autorités de pays aux ressources limitées. Pour assurer la qualité des matières premières et des médicaments importés, elles doivent pouvoir compter sur des informations indépendantes, fiables et faisant autorité de la part des autorités de réglementation du pays exportateur. Le meilleur moyen d'obtenir ces informations, y compris des renseignements sur le statut réglementaire des produits importés et sur le respect des BPF par le fabricant (2) est d'avoir recours au Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international (voir pages 212-235), qui constitue un outil de communication entre les autorités de réglementation des pays importateurs et exportateurs (voir les résolutions WHA41.16 et WHA45.26 de l'Assemblée mondiale de la Santé).

Les fonctions et responsabilités essentielles d'un organisme de réglementation pharmaceutique ont été précisées plus en détail par l'OMS dans les Principes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique (3, 4).