Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] Ver el documento en el formato PDF
Índice de contenido
Abrir esta carpeta y ver su contenidoIntroduction
Abrir esta carpeta y ver su contenido1. Réglementation pharmaceutique nationale
Cerrar esta carpeta2. Evaluation et homologation des produits
Ver el documentoLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Abrir esta carpeta y ver su contenidoStabilité des formes pharmaceutiques1
Abrir esta carpeta y ver su contenidoLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
Cerrar esta carpetaLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
Ver el documentoIntroduction
Ver el documentoGlossaire
Cerrar esta carpetaPremière partie. Evaluation par les autorités de réglementation des médicaments multisources interchangeables
Ver el documento1. Généralités
Ver el documento2. Médicaments multisources et interchangeabilité
Ver el documento3. Données techniques à soumettre aux autorités chargées de l'évaluation
Ver el documento4. Informations relatives au produit et promotion
Ver el documento5. Collaboration entre organismes de réglementation pharmaceutique
Ver el documento6. Echange de comptes rendus d'évaluation
Abrir esta carpeta y ver su contenidoDeuxième partie. Etudes d'équivalence en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché
Abrir esta carpeta y ver su contenidoTroisième partie. Epreuves d'équivalence
Ver el documentoQuatrième partie. Epreuves de dissolution in vitro pour la mise au point et le contrôle de la qualité des produits
Ver el documentoCinquième partie. Différences de biodisponibilité importantes du point de vue clinique conduisant au refus d'homologation du produit
Ver el documentoSixième partie. Etudes nécessaires en cas de modification des conditions de fabrication après la mise sur le marché
Ver el documentoSeptième partie. Choix du médicament de référence
Ver el documentoAuteurs
Ver el documentoRéférences
Ver el documentoAppendice 1. Exemples de réglementations nationales pour les études d'équivalence in vivo de médicaments figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS (Canada, Allemagne et Etats-Unis d'Amérique, décembre 1994)
Ver el documentoAppendice 2. Explication des symboles employés dans la conception des études de bioéquivalence chez l'homme et de quelques abréviations couramment utilisées en pharmacocinétique
Ver el documentoAppendice 3. Aspects techniques des statistiques en matière de bioéquivalence
Abrir esta carpeta y ver su contenido3. Distribution
Abrir esta carpeta y ver su contenido4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Abrir esta carpeta y ver su contenido5. Tests simplifiés
Abrir esta carpeta y ver su contenido6. Services de laboratoire
Abrir esta carpeta y ver su contenido7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Abrir esta carpeta y ver su contenido8. Produits contrefaits
Abrir esta carpeta y ver su contenido9. Formation
Ver el documentoOMS bibliographie thématique
Ver el documentoCouverture arrière
 
4. Informations relatives au produit et promotion

Les informations destinées aux prescripteurs et aux utilisateurs doivent être disponibles pour tous les médicaments génériques dont la commercialisation est autorisée. Ces informations doivent être approuvées dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché et être mises à jour en fonction de l'évolution des connaissances. Les textes et illustrations utilisés par la suite pour la promotion du produit devront être en accord avec les informations approuvées. Toutes les activités promotionnelles doivent respecter les critères éthiques de l'OMS applicables à la promotion des médicaments (voir la résolution WHA41.17 (1988) de l'Assemblée mondiale de la Santé).

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Última actualización: le 3 mayo 2013