Dans le cas des médicaments dont les indications sont classiques et bien établies et les constituants bien connus, la documentation présentée à l'appui d'une demande d'autorisation de mise sur le marché et pour l'établissement d'une base de données informatisée doit contenir notamment les informations suivantes:

- nom du médicament;

- principe(s) actif(s) désigné(s) par leur dénomination commune internationale, avec indication de la source et description des méthodes de fabrication et de contrôle en cours de fabrication;

- forme galénique;

- voie d'administration;

- principale catégorie thérapeutique;

- formule quantitative complète avec sa justification et méthode de fabrication du produit fini, conformément aux BPF de l'OMS (2);

- spécifications de contrôle de qualité des matières premières, des produits intermédiaires et du produit fini, accompagnées des méthodes d'analyse validées correspondantes;

- résultats des analyses de lots, avec indication du numéro de lot, de la date de fabrication et, le cas échéant, des lots utilisés pour les études de bioéquivalence;

- indications, posologie, mode d'emploi;

- contre-indications, mises en garde, précautions d'emploi, interactions médicamenteuses;

- utilisation par les femmes enceintes et d'autres groupes particuliers de patients;

- effets indésirables;

- surdosage;

- données relatives à l'équivalence (études comparatives de biodisponibilité, de pharmacodynamique ou d'efficacité clinique et résultats d'essais comparatifs de dissolution in vitro);

- données de stabilité, durée de conservation proposée, conditions de stockage recommandées;

- conditionnement, emballage et étiquetage, y compris la notice d'information proposée;

- méthode de distribution proposée, par exemple: vente contrôlée (stupéfiants), vente sur ordonnance, vente en pharmacie, ou vente grand public;

- fabricant; situation concernant les autorisations de fabrication (date de l'inspection la plus récente, date de délivrance de la licence de fabrication et autorité émettrice);

- importateur/distributeur;

- statut réglementaire dans le pays exportateur et résumé de la documentation concernant l'évaluation par les autorités du pays exportateur, si elle est disponible; statut réglementaire dans d'autres pays.

S'il s'agit d'une nouvelle forme galénique destinée à modifier les conditions de délivrance du médicament dans l'organisme, par exemple des comprimés à libération continue, ou si une voie d'administration différente est proposée, une documentation appropriée, comprenant des études cliniques, devra normalement être fournie.