La durée de validité est toujours déterminée en fonction des conditions de stockage. Si plusieurs lots d'un produit présentent un profil de stabilité différent, la durée de validité proposée doit être fondée sur la stabilité du lot le moins stable, à moins que des arguments valables ne conduisent à proposer une durée différente.

Les résultats d'études de stabilité portant sur toutes les caractéristiques pertinentes physiques, chimiques, biologiques, microbiologiques ou biopharmaceutiques du produit sont évalués, souvent à l'aide de méthodes statistiques, en vue d'établir une durée de validité provisoire. Une certaine extrapolation des données en temps réel au-delà de la période d'observation est admise lorsqu'elle s'appuie sur des résultats d'études accélérées.

Une durée de validité de 24 mois peut être établie à titre provisoire sous réserve que les conditions suivantes soient réunies:

- le principe actif est considéré comme stable (ne se dégrade pas facilement);

- les études de stabilité décrites en 3.2 n'ont pas révélé de changements significatifs;

- les données complémentaires disponibles montrent que des formulations analogues se sont vu attribuer une durée de validité de 24 mois ou plus;

- le fabricant continuera à mener des études en temps réel pendant toute la durée de validité proposée et les résultats obtenus seront soumis aux autorités responsables de l'homologation.

Les produits contenant des principes actifs moins stables et les formulations qui ne se prêtent pas à des essais de conservation à température élevée (par exemple les suppositoires) devront être soumis à des études de stabilité en temps réel plus approfondies. Dans ce cas, la durée de validité proposée ne devra pas dépasser le double de la période couverte par les études en temps réel.

Après évaluation de la stabilité, le fabricant pourra être amené à faire figurer bien en évidence sur l'étiquette une des mentions suivantes concernant les conditions de stockage:

- conserver dans des conditions normales de stockage;¹
- conserver entre 2 et 8 °C (au réfrigérateur, ne pas congeler);
- conserver à une température inférieure à 8 °C (au réfrigérateur);
- conserver entre -5 et - 20 °C (au congélateur);
- conserver à une température inférieure à -18 °C (au congélateur).

¹ Cette mention n'est pas toujours exigée pour les produits destinés aux régions tempérées.

Les conditions normales de stockage ont été définies ainsi par l'OMS: «stockage dans des locaux secs et bien aérés à une température de 15-25 °C ou, selon les conditions climatiques, jusqu'à 30 °C. Les odeurs étrangères, les diverses formes de contamination et l'exposition à la lumière vive doivent être évitées.»

Ces conditions ne peuvent pas toujours être respectées compte tenu de la situation dans certains pays. Les «conditions normales» peuvent alors être définies au niveau national. Les conditions de stockage recommandées doivent être déterminées en tenant compte de la situation qui prévaut dans le pays auquel le produit est destiné.

Des précautions générales, comme «conserver à l'abri de la lumière» et/ou «conserver au sec» peuvent être mentionnées, mais elles ne doivent pas être utilisées pour masquer un problème de stabilité.

Le cas échéant, des indications doivent également être données concernant la période d'utilisation et les conditions de stockage après ouverture et dilution ou reconstitution de la préparation si elles diffèrent des précédentes, par exemple dans le cas d'un antibiotique en poudre pour préparation injectable.