Les autorités de réglementation pharmaceutique doivent exiger des fabricants des données de stabilité appropriées à l'appui de leurs déclarations relatives à la durée de conservation des produits homologués dans leur pays. Ces données doivent être évaluées à la lumière des connaissances scientifiques et de l'expérience.

Les autorités de réglementation pharmaceutique doivent élaborer des moyens permettant d'assurer que l'information sur la durée de conservation des produits et sur les conditions de stockage est facilement accessible à toutes les parties concernées, par exemple en établissant une réglementation sur l'étiquetage. Elles doivent assurer, lorsque des inspections d'établissements de fabrication sont réalisées conformément aux Règles de bonne pratique applicables à la fabrication des médicaments et au contrôle de leur qualité (4), que des programmes appropriés de vérification de la stabilité des produits commercialisés sont observés.

Des directives et des inspections sont nécessaires pour assurer que les produits pharmaceutiques sont convenablement manipulés et stockés dans le système d'approvisionnement; on peut par exemple exiger que la température de stockage recommandée par les fabricants soit observée, que les autres facteurs environnementaux soient convenablement contrôlés, qu'il existe un système de rotation des stocks, et que les produits périmés soient détruits. On trouvera davantage de détails sur ces facteurs dans les publications de la FIP et de la FIIM (7) et dans d'autres publications traitant du même sujet (8, 9). On ne saurait trop insister sur l'importance d'installations de stockage appropriées. L'expérience de nombreux pays montre qu'il est rentable d'investir dans des entrepôts. Les produits devront être surveillés par inspection visuelle d'unités prises au hasard et si possible par des essais de laboratoire à divers stades du système de distribution (y compris au niveau des services hospitaliers).