Dans de nombreux pays, pour des raisons d'économie, le système d'achat des médicaments destinés au secteur public repose sur l'adjudication. Cette pratique favorise l'utilisation de produits génériques et, dans certains pays, l'usage veut que les appels d'offres soient publiés, les soumissions examinées et les contrats passés par l'organisme chargé des achats sans consultation préalable de l'organisme chargé de la réglementation pharmaceutique.

L'autorisation de mise sur le marché des produits génériques pose un problème à tous les organismes de réglementation, en particulier lorsque le produit en question n'est pas enregistré dans le pays d'origine. La nécessité d'une expertise est d'autant plus grande que tous les pays exportateurs de médicaments ne soumettent pas les médicaments destinés exclusivement à l'exportation à des contrôles aussi rigoureux que les médicaments destinés au marché intérieur. Des produits génériques donnés pour équivalents devraient contenir la même quantité des mêmes principes thérapeutiquement actifs sous la même forme galénique et répondre aux normes de la pharmacopée. Cependant, ils ne sont pas nécessairement identiques et dans certains cas on peut se demander s'ils sont interchangeables sur le plan clinique. Des différences de couleur, de forme et de saveur, parfois évidentes et déconcertantes pour le patient, sont souvent sans incidence sur l'efficacité du produit, mais les différences au niveau du risque de sensibilisation due à l'utilisation d'excipients ou à des différences de stabilité et de biodisponibilité ont des incidences cliniques indiscutables. Les autorités de réglementation doivent donc tenir compte non seulement de la qualité, de l'efficacité et de l'innocuité de ces produits mais également vérifier qu'ils sont interchangeables - entre eux et par rapport au produit d'origine. Cette notion d'interchangeabilité s'applique non seulement à la forme galénique mais aussi aux instructions d'emploi et même aux spécifications relatives à l'emballage lorsque celles-ci sont importantes pour la stabilité et la durée de conservation du produit.

Certaines autorités de haut niveau exigent pour tout produit générique qu'il réponde à trois ensembles de critères d'équivalence thérapeutique. Ceux-ci ont trait:

a) à la fabrication et au contrôle de la qualité;
b) aux caractéristiques du produit et à l'information (y compris notice et étiquette);
c) à la bioéquivalence.

D'autres adoptent une approche plus pragmatique face à la nécessité d'une démonstration expérimentale de la bioéquivalence. L'étude de la biodisponibilité d'une forme galénique est une entreprise coûteuse qui exige des ressources humaines importantes. Il n'est manifestement pas rentable d'exiger de telles expériences pour des substances très solubles dans l'eau lorsque ni la posologie exacte ni la constance des réactions ne sont des considérations importantes.

Dans les pays en développement, la réalisation d'essais de biodisponibilité in vivo de tous les produits fabriqués dans le pays reviendrait beaucoup trop cher. L'organisme de réglementation devrait être en mesure d'aider les fabricants locaux en leur indiquant quels sont les médicaments qui risquent de poser un problème de biodisponibilité.

En ce qui concerne les produits importés, il faudra s'assurer, au moyen du Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international, que le produit a été fabriqué conformément aux normes OMS de bonnes pratiques de fabrication et qu'après une évaluation complète, il a reçu une autorisation de mise sur le marché dans le pays d'origine.