Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] Ver el documento en el formato PDF
Índice de contenido
Abrir esta carpeta y ver su contenidoIntroduction
Cerrar esta carpeta1. Réglementation pharmaceutique nationale
Cerrar esta carpetaPrincipes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2
Abrir esta carpeta y ver su contenido1. Considérations générales
Abrir esta carpeta y ver su contenido2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Cerrar esta carpeta3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Ver el documento3.1 Considérations générales
Ver el documento3.2 Produits contenant des substances chimiques classiques
Ver el documento3.3 Produits contenant des substances chimiques nouvelles
Ver el documento3.4 Produits d'herboristerie
Ver el documento3.5 Associations de substances thérapeutiques actives
Ver el documento3.6 Produits génériques
Abrir esta carpeta y ver su contenido2. Evaluation et homologation des produits
Abrir esta carpeta y ver su contenido3. Distribution
Abrir esta carpeta y ver su contenido4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Abrir esta carpeta y ver su contenido5. Tests simplifiés
Abrir esta carpeta y ver su contenido6. Services de laboratoire
Abrir esta carpeta y ver su contenido7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Abrir esta carpeta y ver su contenido8. Produits contrefaits
Abrir esta carpeta y ver su contenido9. Formation
Ver el documentoOMS bibliographie thématique
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3.2 Produits contenant des substances chimiques classiques

Pour les produits d'usage courant qui contiennent des ingrédients classiques, les éléments d'information ci-après sont généralement suffisants pour la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du produit et pour un système informatisé de recherche de données:

- Nom du produit
- principe(s) actif(s) [par dénomination commune internationale]
- type de formulation
- catégorie thérapeutique
- indications, posologie, mode d'emploi
- contre-indications, mises en garde, précautions d'emploi
- formule quantitative complète (y compris excipients)
- spécifications de contrôle de la qualité
- données de biodisponibilité (in vitro/in vivo)
- données de stabilité
- durée de conservation
- récipient, emballage
- information, étiquetage
- méthode de distribution prévue:
- médicament placé sous contrôle; médicament délivré sur ordonnance; vente en pharmacie; vente non réglementée
- fabricant
- importateur/distributeur
- réglementation dans le pays exportateur.

Si la forme galénique est nouvelle, préparation retard par exemple, ou si une nouvelle voie d'administration est proposée, les résultats d'études cliniques seront exigés.

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Última actualización: le 3 mayo 2013