Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] Ver el documento en el formato PDF
Índice de contenido
Abrir esta carpeta y ver su contenidoIntroduction
Cerrar esta carpeta1. Réglementation pharmaceutique nationale
Cerrar esta carpetaPrincipes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2
Cerrar esta carpeta1. Considérations générales
Ver el documento1.1 La portée de la réglementation pharmaceutique
Ver el documento1.2 Responsabilités fondamentales
Ver el documento1.3 Fonctions d'homologation
Ver el documento1.4 Autorisations de mise sur le marché des produits
Ver el documento1.5 Autorisations délivrées aux fabricants et aux distributeurs
Ver el documento1.6 Evaluation des médicaments nouveaux
Ver el documento1.7 Autorisation d'essais cliniques
Ver el documento1.8 Mandat de l'organisme de réglementation
Ver el documento1.9 Pouvoirs d'exécution
Ver el documento1.10 Compétences techniques
Ver el documento1.11 Organes consultatifs
Ver el documento1.12 Indépendance
Abrir esta carpeta y ver su contenido2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Abrir esta carpeta y ver su contenido3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Abrir esta carpeta y ver su contenido2. Evaluation et homologation des produits
Abrir esta carpeta y ver su contenido3. Distribution
Abrir esta carpeta y ver su contenido4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Abrir esta carpeta y ver su contenido5. Tests simplifiés
Abrir esta carpeta y ver su contenido6. Services de laboratoire
Abrir esta carpeta y ver su contenido7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Abrir esta carpeta y ver su contenido8. Produits contrefaits
Abrir esta carpeta y ver su contenido9. Formation
Ver el documentoOMS bibliographie thématique
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1. Considérations générales

Les petits pays qui n'ont pas encore adopté de système global de réglementation pharmaceutique peuvent s'inspirer des dispositions en vigueur dans d'autres pays pour déterminer leurs propres besoins. Cependant, les pays en développement se heurtent trop souvent, dans la mise en place de mesures de réglementation pharmaceutique, à des difficultés dues au fait qu'ils se sont inspirés des dispositions législatives efficaces ailleurs mais d'une complexité telle qu'elles ne peuvent être aussi efficacement mises en œuvre dans les pays qui les adoptent. Il est extrêmement important d'adapter les textes législatifs et les règlements administratifs aux ressources disponibles et de ne négliger aucune possibilité d'obtenir et d'utiliser les informations fournies par les autorités de réglementation d'autres pays sur les produits et les substances pharmaceutiques entrant dans le commerce international.

Les moyens de communication entre autorités nationales de réglementation s'améliorent, comme en témoignent les informations contenues dans le bulletin mensuel Nouvelles pharmaceutiques OMS, la revue trimestrielle Informations pharmaceutiques OMS et la Liste récapitulative des produits dont la consommation ou la vente ont été interdites ou rigoureusement réglementées, ou qui ont été retirés du marché ou n'ont pas été approuvés par les gouvernements. Par ailleurs, un grand nombre de difficultés inhérentes au stockage, à la recherche et à l'analyse des données nécessaires aux différentes étapes du processus de réglementation peuvent désormais être résolues grâce à l'emploi de micro-ordinateurs et de progiciels disponibles dans le commerce.

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Última actualización: le 3 mayo 2013