Le mandat d'un organisme national de réglementation pharmaceutique fait l'objet d'un statut et d'un règlement. Dans de nombreux pays, en effet, la législation relative aux produits pharmaceutiques s'est développée de façon un peu anarchique, aussi le fait de regrouper les questions relatives à la réglementation dans le même cadre juridique présente-t-il des avantages manifestes. Il est important, par exemple, de corréler les textes législatifs relatifs au contrôle des stupéfiants et des substances psychotropes et les conditions d'enregistrement d'un produit. S'il n'est pas matériellement possible de réviser l'ensemble du système législatif, l'institution d'un contrôle dans le cadre existant, au moyen de règlements visant spécifiquement l'enregistrement des produits pharmaceutiques, offre l'avantage d'être plus économique et de faire gagner du temps. Quelle que soit la solution retenue, les autorités de réglementation doivent faire preuve de la souplesse nécessaire pour réagir aux changements de situation dus à l'évolution de la science pharmaceutique.

D'une manière générale, l'organisme de réglementation devra être doté des moyens légaux pour:

a) délivrer, modifier et retirer les autorisations de mise sur le marché de produits pharmaceutiques d'après des critères de qualité, d'innocuité et d'efficacité;

b) veiller ensuite à ce que chaque produit soit utilisé de façon sûre et efficace en contrôlant, par rapport aux termes de l'autorisation, le contenu de tout le matériel d'information (y compris les notices de conditionnement, les informations à l'intention des prescripteurs et le matériel de promotion) et les circuits par lesquels le produit sera légalement distribué;

c) inspecter tous les locaux utilisés par les fabricants, importateurs, grossistes et distributeurs, pharmacies d'hôpitaux, pharmacies libérales et autres points de vente au détail, pour s'assurer qu'ils respectent les réglementations et directives en vigueur, et leur délivrer les autorisations voulues.