Pour atteindre ces objectifs, il est impératif de mettre en place un système obligatoire d'homologation des produits, fabricants, importateurs et distributeurs. Un petit organisme ne dispose que de moyens limités pour s'acquitter de ces tâches. Pour obtenir les assurances voulues au sujet de produits et de substances pharmaceutiques importés, il est entièrement tributaire des informations fournies par le pays exportateur, qui doivent être fiables, impartiales et faire autorité. Le meilleur moyen d'obtenir ces renseignements est d'avoir recours au Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international.

Pour qu'un système d'homologation officiel soit opérationnel, il faut:

a) adopter une définition précise du produit pharmaceutique et des différentes catégories de détenteurs d'autorisation;

b) déterminer le contenu et la présentation des autorisations délivrées aussi bien en ce qui concerne les produits que les détenteurs d'autorisation;

c) établir les critères qui serviront de base à l'évaluation des demandes d'autorisation;

d) fournir aux parties intéressées des indications concernant le contenu et la présentation des demandes d'autorisation ainsi que les conditions de renouvellement, de prorogation ou de modification de l'autorisation de mise sur le marché.

La définition du produit pharmaceutique dépend généralement des propriétés revendiquées par le fabricant. Théoriquement, tout produit mis sur le marché et destiné à être administré à l'homme pour traiter, prévenir et diagnostiquer une maladie, pour l'anesthésie, pour la contraception ou pour modifier de toute autre manière les fonctions physiologiques normales devrait être contrôlé.¹ Dans la pratique, il faudra peut-être accorder des exemptions à plusieurs catégories de produits par mesure de priorité. On pourra ainsi décider de n'exiger provisoirement d'autorisation de mise sur le marché que pour les produits figurant dans le formulaire national. Il faudra cependant étendre progressivement la réglementation non seulement à tous les produits entrant dans les principaux circuits de distribution mais aussi aux produits fabriqués à l'officine et dans les pharmacies hospitalières, aux préparations d'herboristerie et à d'autres médicaments traditionnels que l'on trouve localement dans le commerce.

¹ Les médicaments vétérinaires administrés aux animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine peuvent également entrer dans cette catégorie; voir la révision du Système OMS de Certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international (OMS, Série de Rapports techniques, N° 790, 1990, Annexe 5).

Des priorités analogues devront éventuellement être accordées pour l'enregistrement des détenteurs d'autorisation de mise sur le marché, bien que là encore, le but soit de regrouper l'ensemble des fabricants, importateurs et grossistes impliqués dans le conditionnement, les pharmacies privées et les pharmacies hospitalières, dans le cadre d'un système qui leur impose un certain nombre d'obligations statutaires.