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Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas - OMS, Serie de Informes Técnicos, No. 885 - Trigésimo quinto informe
(1999; 180 páginas) [English] Ver el documento en el formato PDF
Índice de contenido
Ver el documentoComité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas
Ver el documento1. Introducción
Abrir esta carpeta y ver su contenido2. La Farmacopea Internacional y cuestiones conexas
Abrir esta carpeta y ver su contenido3. Sustancias químicas de referencia internacional y espectros de infrarrojo de referencia
Abrir esta carpeta y ver su contenido4. Laboratorios nacionales de control de la calidad
Abrir esta carpeta y ver su contenido5. Prácticas adecuadas de fabricación
Abrir esta carpeta y ver su contenido6. Sistemas de calidad e inspección
Abrir esta carpeta y ver su contenido7. Otras cuestiones relativas a la garantía de la calidad
Abrir esta carpeta y ver su contenido8. Nomenclatura y terminología
Abrir esta carpeta y ver su contenido9. Aspectos jurídicos de las sustancias farmacéuticas
Abrir esta carpeta y ver su contenido10. Cuestiones reglamentarias
Abrir esta carpeta y ver su contenido11. Actividades de capacitación
Ver el documento12. Productos farmacéuticos contaminados con dietilenglicol
Ver el documentoNota de agradecimiento
Ver el documentoReferencias
Ver el documentoAnexo 1 - Lista de sustancias químicas de referencia internacional disponibles1
Ver el documentoAnexo 2 - Lista de espectros de infrarrojo de referencia internacional1
Abrir esta carpeta y ver su contenidoAnexo 3 - Directrices generales para el establecimiento, el mantenimiento y la distribución de sustancias químicas de referencia
Abrir esta carpeta y ver su contenidoAnexo 4 - Prácticas adecuadas de fabricación: Persona autorizada, papel, funciones y capacitación
Abrir esta carpeta y ver su contenidoAnexo 5 - Prácticas adecuadas de fabricación: Directrices suplementarias para la fabricación de excipientes farmacéuticos
Abrir esta carpeta y ver su contenidoAnexo 6 - Directrices para la inspección de canales de distribución de fármacos
Ver el documentoAnexo 7 - Prácticas de farmacia adecuadas en la comunidad y en las farmacias de hospital
Abrir esta carpeta y ver su contenidoAnexo 8 - Legislación reglamentaria nacional en materia de fármacos: Principios orientadores para pequeños servicios de reglamentación farmacéutica
Abrir esta carpeta y ver su contenidoAnexo 9 - Directrices provisionales para la elaboración de programas de capacitación: Inspección y examen de sustancias farmacéuticas falsificadas
Ver el documentoOrganización Mundial de la Salud - Serie de Informes Técnicos
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Anexo 7 - Prácticas de farmacia adecuadas en la comunidad y en las farmacias de hospital

Antecedentes

Tras la adopción de su estrategia revisada en materia de medicamentos por la Asamblea Mundial de la Salud en 1986, la OMS organizó dos reuniones sobre las funciones de los farmacéuticos: en Delhi en 1988 y en Tokio en 1993 (1). Seguidamente, en mayo de 1994 se adoptó la resolución WHA47.12 sobre la función del farmacéutico en apoyo de la estrategia revisada de la OMS en materia de medicamentos.

En 1992, la Federación Internacional Farmacéutica (FIF) estableció para los servicios de farmacia las normas tituladas «Prácticas de farmacia adecuadas en la comunidad y en las farmacias de hospital». Éstas se distribuyeron en marzo de 1993 a los oficiales de información de la OMS para que formularan las observaciones pertinentes. En el Congreso de la FIF celebrado en Tokio en 1993, en el contexto de la declaración de Tokio sobre normas de calidad para los servicios de farmacia, se aprobó el mencionado texto sobre las prácticas de farmacia adecuadas, que dice lo siguiente:

Las normas son importantes para medir la calidad de los servicios que se prestan al consumidor.

En el momento de adoptar durante la reunión de su Consejo, el 5 de septiembre de 1993 en Tokio, pautas internacionales sobre prácticas de farmacia adecuadas, la Federación Internacional Farmacéutica (FIF) se declara convencida de la conveniencia de que las organizaciones farmacéuticas nacionales, los gobiernos y las organizaciones farmacéuticas internacionales se sirvan de normas basadas en estas pautas para la formulación de normas nacionales sobre prácticas de farmacia adecuadas.

Las pautas sobre prácticas de farmacia adecuadas se basan en la atención de farmacia prestada por los farmacéuticos. Se recomienda en las pautas que se establezcan normas nacionales sobre el fomento de la salud, el suministro de medicamentos, el instrumental médico, la autoasistencia y el mejoramiento por los farmacéuticos de la prescripción y del empleo de los medicamentos. La FIF insta a las organizaciones farmacéuticas y a los gobiernos a que colaboren en la introducción de normas apropiadas o, cuando ya existan normas nacionales, en la revisión de éstas en función de las pautas enunciadas en el documento sobre prácticas de farmacia adecuadas.

El texto sobre las prácticas de farmacia adecuadas se presentó también en la reunión del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas que se celebró en Ginebra del 28 de noviembre al 2 de diciembre de 1994. En su 34° informe, el Comité de Expertos agradeció a la FIF el que hubiese señalado a su atención el texto sobre las prácticas de farmacia adecuadas. El Comité consideró que la iniciativa de la FIF propiciaría la aplicación de algunos de los principios propugnados en la resolución WHA47.12. Señaló, no obstante, que, para que ese texto fuese aprobado por el Comité, sería preciso recoger en él la obligación de los farmacéuticos, a la que se está dando una importancia creciente, de asegurar la calidad de los productos farmacéuticos a lo largo de toda la cadena de distribución. El Comité de Expertos sugirió que se debería prestar especial atención a la frecuencia inadmisible con que circulan en algunos mercados nacionales productos falsificados o de calidad deficiente.

Las recomendaciones hechas en el 34° informe del Comité de Expertos coinciden con las observaciones formuladas por los gobiernos cuando la OMS distribuyó por primera vez en 1993 el texto de la FIF, recomendaciones a las que se ha dado cabida en el texto que se reproduce a continuación.1

1 Este texto revisado fue aprobado por el Congreso de la FIF en septiembre de 1997.

Introducción

Todos los farmacéuticos en ejercicio están obligados a velar por que el servicio que presten a todos y a cada uno de los pacientes sea de la calidad apropiada. Las prácticas de farmacia adecuadas son un instrumento para poner en claro y dar cumplimiento a esa obligación.

La misión de la FIF es orientar a las organizaciones farmacéuticas nacionales para que éstas, por su parte, den el impulso necesario para el establecimiento de normas nacionales.2 Lo fundamental es que quienes ejercen la profesión se comprometan, en todo el mundo, a promover en beneficio de los consumidores una práctica profesional de excelente nivel. Las demás profesiones y el público juzgarán a la profesión farmacéutica por la manera como los miembros de ésta lleven ese compromiso a la práctica en la comunidad y en los hospitales.

2 En este documento, por «normas nacionales» se entiende toda legislación, reglamentación, norma, ordenanza u otras reglas promulgadas por un órgano oficial de cualquier nivel de gobierno, así como orientaciones, recomendaciones u otras declaraciones de asociaciones profesionales de farmacéuticos.

El presente documento quiere conseguir que las organizaciones farmacéuticas nacionales inculquen a los farmacéuticos del sector comunitario y de los hospitales la importancia de mejorar los servicios de farmacia en respuesta a la evolución de las circunstancias. Estaría fuera de lugar que la OMS y la FIF fijasen normas y requisitos mínimos que se hubieran de satisfacer en todos los países miembros. Las condiciones en que se ejerce la profesión varían mucho según los países y son las organizaciones farmacéuticas nacionales las más indicadas para determinar lo que se puede hacer en cada uno de ellos y en qué plazos.

Las organizaciones farmacéuticas nacionales deben también velar por que la formación que se da a los farmacéuticos, tanto antes como después de su titulación, los prepare para las funciones que han de desempeñar en los hospitales y en el seno de la comunidad. Esto implica que, en paralelo a la adquisición de los conocimientos de farmacología básicos, se dé la debida importancia a la acción y aplicaciones de los medicamentos, se haga en el curso previo de capacitación la introducción oportuna a los aspectos pertinentes de las ciencias sociales y comportamentales y, en todas las etapas, se procure desarrollar y mejorar las aptitudes para la comunicación.

El presente documento constituye un marco en el que cada país decidirá a qué puede razonablemente aspirar y establecerá sus propias normas en aquellos aspectos que le sean de mayor interés.

Es preciso reconocer que, al establecer esas normas, hay importantes diferencias entre los países. Los países prósperos suelen tener eficaces sistemas de reglamentación farmacéutica que, sobre una base legal, aseguran y supervisan la calidad de los productos farmacéuticos industriales mediante la expedición de licencias de fabricación o autorizaciones para la comercialización de dichos productos; mediante la autorización e inspección de los fabricantes de productos farmacéuticos, de los distribuidores, en particular los mayoristas, de las farmacias, incluidas las de los hospitales, y de los demás puntos de venta de medicamentos; y mediante la inspección ocasional de la calidad en laboratorios gubernamentales de control de la calidad. Muchos países en desarrollo carecen de un sistema eficaz de reglamentación farmacéutica, con la consecuencia de que la calidad de los productos farmacéuticos dependa principalmente del personal de farmacia. Se ven entonces precisados a basarse en su propia evaluación de la calidad, o en la del colegio de farmacéuticos, y a cerciorarse de que sólo se adquieran medicamentos de fuentes que sean de fiar. La FIF ha elaborado pautas especiales para la adquisición de medicamentos (2).

Abundan los informes sobre la frecuencia inaceptable de productos farmacéuticos falsificados o de calidad deficiente en el comercio internacional. Los países en desarrollo son los más expuestos a esos productos que pueden ser ineficaces o incluso tóxicos y que amenazan menoscabar la confianza en el sistema asistencial. Por esta razón, en la resolución WHA47.12 sobre la función del farmacéutico en apoyo de la estrategia revisada de la OMS en materia de medicamentos, adoptada por la 47a Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 1994, se señala la responsabilidad de los farmacéuticos de asegurar la calidad de los productos que distribuyen.

Principios fundamentales

La misión de la atención farmacéutica es proporcionar medicamentos y otros productos y servicios de salud y ayudar a los individuos y a la sociedad a emplearlos de la mejor manera posible.

Un servicio de farmacia completo comprende la participación en actividades encaminadas a asegurar la buena salud y prevenir las enfermedades y dolencias en la población. Cuando sea necesario el tratamiento de éstas, se debe asegurar, para conseguir el máximo beneficio terapéutico y evitar todo efecto secundario adverso, que cada persona utilice adecuadamente los medicamentos. Esto presupone que los farmacéuticos acepten una responsabilidad compartida con otros profesionales y con los pacientes por los resultados del tratamiento.

Estos últimos años se ha arraigado el término «asistencia farmacéutica» como una concepción de la práctica profesional en la que el paciente y la comunidad son los principales beneficiarios de la acción del farmacéutico. Esa concepción es de especial interés para grupos de personas como los ancianos, las madres y los niños y los enfermos crónicos y para el conjunto de la comunidad, por ejemplo a efectos de la contención de los costos. Mientras que los conceptos básicos de asistencia farmacéutica y prácticas de farmacia adecuadas son en gran parte idénticos, cabría decir que las prácticas de farmacia adecuadas son la manera de llevar a efecto la asistencia farmacéutica.

Requisitos para las prácticas de farmacia adecuadas

• Las prácticas de farmacia adecuadas requieren que la preocupación primordial del farmacéutico sea siempre el bienestar de los pacientes.

• Las prácticas de farmacia adecuadas requieren que las actividades farmacéuticas tengan como objetivo fundamental un suministro de medicamentos y otros productos de salud de calidad garantizada, una información y asesoramiento apropiados a los pacientes y la vigilancia de los efectos de esos medicamentos y productos.

• Las prácticas de farmacia adecuadas requieren que entre las funciones del farmacéutico esté el promover una prescripción racional y económica y un uso apropiado de los medicamentos.

• Las prácticas de farmacia adecuadas requieren que cada elemento del servicio farmacéutico persiga objetivos importantes para el paciente, definidos con claridad y transmitidos con eficacia a todos los interesados.

Para satisfacer estos requisitos se deben reunir las siguientes condiciones:

• La seriedad profesional debe constituir el fundamento que rija la práctica de la farmacia, si bien se reconoce la importancia de los factores económicos.

• El farmacéutico debe intervenir en las decisiones sobre el uso de los medicamentos. Se requiere un sistema por el cual los farmacéuticos puedan notificar efectos adversos, errores de medicación, defectos de calidad de los productos o la detección de productos falsificados. Este sistema de notificación puede abarcar información sobre la utilización de los medicamentos suministrada por los pacientes o los profesionales de la salud, ya sea directamente o por conducto del farmacéutico.

• La relación activa con otros profesionales de salud, en particular los médicos, debe adoptar la forma de una asociación terapéutica basada en la confianza mutua en todo lo relacionado con la farmacoterapia.

• La relación con los demás farmacéuticos debe ser la de colegas interesados en mejorar la asistencia farmacéutica y no la de competidores.

• En las organizaciones y grupos profesionales, los gerentes farmacéuticos deben asumir su parte de responsabilidad en la definición, la evaluación y el mejoramiento de la calidad.

• El farmacéutico debe poseer la información médica y farmacéutica esencial sobre cada paciente. Se facilitaría la obtención de esa información si cada paciente acude siempre a la misma oficina de farmacia o se puede disponer de los datos farmacoterapéuticos a él correspondientes.

• El farmacéutico necesita una información independiente, completa, objetiva y actualizada sobre terapias y medicamentos en uso.

• Los farmacéuticos en cada sector de actividad deben asumir una responsabilidad personal por el mantenimiento y la evaluación de la competencia a lo largo de toda su vida profesional.

• Los programas de enseñanza para el acceso a la profesión deben tener debidamente en cuenta la evolución presente y los cambios que previsiblemente se hayan de producir en la práctica de la farmacia.

• Es necesario determinar las normas nacionales que han de seguir los farmacéuticos con arreglo a prácticas de farmacia adecuadas.

Aplicación de las prácticas de farmacia adecuadas

Las prácticas de farmacia adecuadas abarcan cuatro grupos principales de actividades, a saber:

- actividades asociadas con el fomento de la salud, la prevención de las enfermedades y dolencias y el logro de los objetivos de salud;

- actividades asociadas con el suministro y uso de medicamentos o de artículos utilizados para la administración de éstos o relacionados de otra manera con el tratamiento. Estas actividades pueden realizarse en la farmacia, en una institución o a domicilio;

- actividades asociadas con la autoasistencia, incluido el asesoramiento y, cuando proceda, el suministro de un medicamento u otro tratamiento para los síntomas de dolencias que puedan ser objeto de una autoterapia adecuada;

- actividades asociadas con los medios de influir en la prescripción y el uso de los medicamentos.

Además de estos cuatro elementos principales, las prácticas de farmacia adecuadas comprenden también:

- el establecimiento de acuerdos con otras agrupaciones profesionales de salud para promover la salud en la población, en particular reduciendo al mínimo el abuso o el uso inapropiado de los medicamentos;

- la evaluación profesional del material utilizado para promocionar los medicamentos y otros productos relacionados con la salud;

- la difusión de información evaluada sobre medicamentos y otros aspectos de la atención de salud;

- la participación en todas las fases de los ensayos clínicos.

Elementos principales de las prácticas de farmacia adecuadas

En cada uno de los cuatro elementos principales de las prácticas de farmacia adecuadas, se deben establecer y promover en la profesión normas nacionales sobre los procesos y las instalaciones indispensables pertinentes.

Fomento de la salud y prevención de enfermedades y dolencias

Se necesitan normas nacionales sobre:

- locales que permitan consultas confidenciales sin que las oigan otras personas;

- asesoramiento general sobre problemas de salud;

- participación del personal en sesiones informativas sobre campañas específicas para asegurar una acción coordinada y evitar discrepancias;

- aseguramiento de la calidad del material utilizado y asesoramiento sobre pruebas diagnósticas.

Suministro y uso de los medicamentos prescritos y de otros productos de salud

Actividad: Recepción de la prescripción y confirmación de la integridad de su contenido

Se necesitan normas nacionales sobre:

- instalaciones y medios materiales;
- procedimientos;
- personal.

Actividad: Evaluación de la prescripción por el farmacéutico

Esta actividad abarca los aspectos terapéuticos (farmacéuticos y farmacológicos), consideraciones sobre la idoneidad para el individuo y aspectos sociales, jurídicos y económicos.

Se necesitan normas nacionales sobre:

- fuentes de información;
- competencia del farmacéutico;
- registro de la medicación.

Actividad: Consecución de los artículos prescritos

Se necesitan normas nacionales sobre:

- fuentes de suministro de medicamentos y de otros artículos; fabricación de medicamentos;

- almacenamiento;

- estado del medicamento al suministrarlo al paciente;

- personal participante;

- equipo necesario;

- instalaciones y locales de trabajo;

- preparación y aseguramiento de la calidad de las preparaciones magistrales;

- evacuación de los productos farmacéuticos no utilizados y de los desechos farmacéuticos.

Actividad: Consejos para asegurar que el paciente o su cuidador reciban y comprendan la información escrita u oral que les permita sacar el máximo provecho del tratamiento

Se necesitan normas nacionales sobre:

- locales que permitan consultas confidenciales sin que las oigan otras personas;
- fuentes de información;
- procedimientos a seguir y documentación apropiada a ese respecto;
- competencia del personal encargado.

Actividad: Seguimiento de los efectos de los tratamientos prescritos

Se necesitan normas nacionales sobre:

- procedimientos para la evaluación sistemática de la marcha o los resultados del tratamiento en pacientes o grupos de pacientes;

- acceso a las instalaciones y el equipo de seguimiento necesarios;

- aseguramiento de la calidad de los medios de seguimiento.

Actividad: Documentación de las actividades profesionales

Se necesitan normas nacionales sobre:

- registro de las actividades profesionales y de los datos correspondientes de manera que haya acceso a información integral;

- procedimientos de autoevaluación de las actividades profesionales y de aseguramiento de la calidad.

Autoasistencia

Se necesitan normas nacionales sobre:

- locales que permitan consultas confidenciales sin que las oigan otras personas;

- competencia del personal encargado;

- apreciación correcta de las necesidades (por ejemplo, determinar quién padece el problema, cuáles son los síntomas, desde cuándo existe la afección, qué medidas se han adoptado, qué medicamentos se han administrado);

- eficacia e inocuidad de los productos recomendados;

- conveniencia de remitir al paciente a un médico y modo de seguimiento.

Influencia en la prescripción y el uso de los medicamentos

Se necesitan normas nacionales sobre:

- adecuación de los datos facilitados en la prescripción al farmacéutico;

- preparación de formularios sobre medicamentos;

- contactos con médicos sobre prescripción de medicamentos;

- evaluación de datos sobre el uso de medicamentos en la práctica médica y farmacéutica;

- evaluación del material promocional;

- difusión de la información evaluada en el marco de una red establecida;

- programas educativos para profesionales de salud;

- material de consulta a disposición del farmacéutico;

- confidencialidad de los datos relativos a los pacientes;

- notificación de efectos adversos, errores de medicación, defectos de calidad de los productos y detección de productos falsificados.

Documentación e investigación

Los farmacéuticos tienen la responsabilidad profesional de documentar las actividades y el ejercicio de la profesión y de efectuar o participar en investigaciones sobre la práctica de la farmacia y la farmacoterapia.

Aplicación de prácticas de farmacia adecuadas

Para elaborar normas concretas sobre prácticas de farmacia adecuadas se requiere un marco organizativo nacional.

Se recomiendan estas pautas que pueden servir de guía a los profesionales en su servicio a los pacientes o clientes de las farmacias. Incumbe a cada organización farmacéutica nacional llevar adelante el proyecto. Establecer normas específicas sobre prácticas de farmacia adecuadas en cada país con arreglo a estas pautas puede exigir un tiempo y un esfuerzo considerables. Como profesionales de salud, los farmacéuticos están obligados a poner en marcha este proceso sin demora.

Referencias

1. The role of the pharmacist in the health care system. Report of a WHO consultative group, New Delhi, India, 13-16 December 1988 and Report of a WHO Meeting, Tokyo, Japan, 31 August - 3 September 1993. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 1994 (documento inédito WHO/PHARM/94.569; a disposición de los interesados que lo soliciten a la División de Gestión y Políticas Farmacéuticas, OMS, 1211 Ginebra 27, Suiza).

2. FIP Guidelines for drug procurement. La Haya, Federación Internacional Farmacéutica, 1992.

 

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