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Emergency Use Assessment and Listing Procedure (EUAL) for Candidate in Vitro Diagnostics (IVDs) for Use in the Context of a Public Health Emergency

Año:

2015;

Páginas:

11;


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First WHO Model List of Essential In Vitro Diagnostics. Geneva: World Health Organization; 2019 (WHO Technical Report Series, No. 1017)

Año:

2019;

Páginas:

29;


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Guidance for Procurement of in Vitro Diagnostics and Related Laboratory Items and Equipment. Geneva: World Health Organization; 2017 [French]

Año:

2018;

Páginas:

48;


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A Guide to Aid the Selection of Diagnostic Tests. (Bull World Health Organ 2017;95:639–645)

Año:

2017;

Páginas:

7;


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Harmonization of Rapid Diagnostic Tests for Malaria and Implications for Procurement. 26–27 February 2015 Geneva, Switzerland. Meeting Report

Año:

2015;

Páginas:

45;


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Information for Manufacturers on the Inspection of Manufacturing Site(s). (Assessment of the Quality Management System) - WHO Prequalification of In Vitro Diagnostics

Año:

2017;

Páginas:

32;


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Instructions for compilation of a product dossier - Prequalification of In Vitro Diagnostics Programme

Año:

2014;

Páginas:

37;


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Instructions for the completion of the pre-submission form - Prequalification of In Vitro Diagnostics

Año:

2017;

Páginas:

10;


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Landscape of Diagnostics Against Antibacterial Resistance, Gaps and Priorities. Geneva: World Health Organization; 2019

Año:

2019;

Páginas:

128;


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Lignes directrices pour la surveillance post commercialisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) . Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2017 [English] [Russian]

Año:

2017;

Páginas:

64;


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Lignes directrices pour l’achat de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et articles et équipements de laboratoire connexes . Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2017 [English]

Año:

2018;

Páginas:

48;


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Malaria Rapid Diagnostic Test Performance: Results of Who Product Testing of Malaria Rdts: Round 7 (2015-2016). Geneva: World Health Organization; 2017

Año:

2017;

Páginas:

164;


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Malaria Rapid Diagnostic Test Products: Suggested Use of Terms, Requirements and Preferences for Labelling and Instructions for Use. Geneva: World Health Organization; 2017

Año:

2017;

Páginas:

39;


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Meeting Report for Technical Consultation on In Vitro Diagnostics for AMR, 27–28 March 2019. Geneva: World Health Organization; 2019

Año:

2019;

Páginas:

11;


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Overview of the WHO Prequalification of in Vitro Diagnostics Assessment. Version 8. Geneva: World Health Organization; 2018 - WHO Prequalification of in Vitro Diagnostics

Año:

2018;

Páginas:

28;


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Post-market Surveillance of in Vitro Diagnostics [French] [Russian]

Año:

2015;

Páginas:

63;


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Product dossier checklist - Prequalification of In Vitro Diagnostics Programme

Año:

2014;

Páginas:

13;


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Second WHO Model List of Essential In Vitro Diagnostics. Geneva: World Health Organization; 2019

Año:

2019;

Páginas:

50;


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The selection and use of essential in vitro diagnostics: report of the second meeting of the WHO Strategic Advisory Group of Experts on In Vitro Diagnostics, 2019 (including the second WHO model list of essential in vitro diagnostics). Geneva: World Health Organization; 2019. (WHO Technical Report Series, No. 1022)

Año:

2019;

Páginas:

236;


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Technical Guidance Series 1 (TGS–1) for WHO Prequalification of in Vitro Diagnostic Medical Devices: Standards Applicable to the WHO Prequalification of in Vitro Diagnostic Medical Devices

Año:

2017;

Páginas:

33;


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Technical Guidance Series 3 (TGS–3) for WHO Prequalification – Diagnostic Assessment: Principles of Performance Studies

Año:

2017;

Páginas:

29;


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Technical Guidance Series 4 (TGS–4) for WHO Prequalification – Diagnostic Assessment: Guidance on Test Method Validation for in Vitro Diagnostic Medical Devices

Año:

2017;

Páginas:

26;


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Technical Guidance Series 5 (TGS–5) for WHO Prequalification – Diagnostic Assessment: Designing Instructions for Use for in Vitro Diagnostic Medical Devices

Año:

2017;

Páginas:

37;


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Technical Guidance Series 6 (TGS-6) for WHO Prequalification – Diagnostic Assessment: Panels for Quality Assurance and Quality Control of in Vitro Diagnostic Medical Devices

Año:

2017;

Páginas:

57;


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Technical Guidance Series 7 (TGS-7) for WHO Prequalification - Diagnostic Assessment: Risk Management for Manufacturers of in Vitro Diagnostic Medical Devices

Año:

2018;

Páginas:

66;


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Technical Guidance Series 8 (TGS-8) for WHO Prequalification – Diagnostic Assessment: Quality Control for In Vitro Diagnostic Medical Devices for WHO Prequalification. (Draft for Comment 9 April 2019)

Año:

2019;

Páginas:

40;


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Technical Specifications Series 2 (TSS–2) for Submission to WHO Prequalification – Diagnostic Assessment: In Vitro Diagnostic Medical Devices to Identify Glucose-6-phosphate Dehydrogenase (G6PD) Activity

Año:

2016;

Páginas:

22;


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Technical Specifications Series 3 (TSS–3) for Submission to WHO Prequalification – Diagnostic Assessment: Malaria Rapid Diagnostic Tests

Año:

2017;

Páginas:

23;


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Technical Specifications Series 4 (TSS–4) for Submission to WHO Prequalification – Diagnostic Assessment: In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDs) Used for the Detection of High-risk Human Papillomavirus (HPV) Genotypes in Cervical Cancer Screening

Año:

2018;

Páginas:

29;


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Technical Specifications Series 5 (TSS–5) for Submission to WHO Prequalification – Diagnostic Assessment: Rapid Diagnostic Tests (RDTs) Used for Surveillance and Detection of an Outbreak of Cholera

Año:

2018;

Páginas:

25;


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Technical Specifications Series 6 (TSS–6) for Submission to WHO Prequalification – Diagnostic Assessment: Syphilis rapid diagnostic tests

Año:

2018;

Páginas:

26;


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Technical Specifications Series 7 (TSS–7) for Submission to WHO Prequalification – Diagnostic Assessment: Rapid Diagnostic Tests to Detect Hepatitis C Antibody or Antigen. Geneva: World Health Organization; 2019

Año:

2019;

Páginas:

33;


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Technical Specifications Series 8 (TSS–8) for Submission to WHO Prequalification – Diagnostic Assessment: Immunoassays to detect HCV antibody and/or antigen. Geneva: World Health Organization; 2019

Año:

2019;

Páginas:

28;


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World Health Organization Model List of Essential In Vitro Diagnostics. First edition (2018). Report of the first Strategic Advisory Group on In Vitro Diagnostics (SAGE-IVD). WHO headquarters, Geneva, 16–20 April 2018. Executive summary

Año:

2018;

Páginas:

35;


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Пострегистрационный надзор за медицинскими изделиями для диагностики in vitro . Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2018 [English] [French]

Año:

2018;

Páginas:

64;


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El Portal de Información - Medicamentos Esenciales y Productos de Salud de la OMS fue diseñado y es mantenido por la ONG Human Info. Última actualización: le 1 diciembre 2019