WHO Global Model Regulatory Framework for Medical Devices Including in Vitro Diagnostic Medical Devices. (WHO Medical Device Technical Series) / Russian version: Глобальная рамочная модель ВОЗ по регулированию медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro. (Серия техотчетов ВОЗ по медицинским изделиям)
(2017; 61 pages) [English] [French]

Abstract
Данная Модель представляет собой ряд рекомендованных руководящих принципов и гармонизированных определений, а также определяет характеристики эффективного и действенного регулирования, которые должны быть заложены в правовых нормах, имеющих обязательную силу, и применимых в принудительном порядке. Ее основные элементы берут начало из международных руководств по гармонизации, разработанных Специальной группой по глобальной гармонизации (GHTF), и пришедшим ей на смену Международным форумом по регулированию медицинских изделий (IMDRF).
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: December 1, 2019