Lignes directrices pour la surveillance post commercialisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) . Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2017
(2017; 64 pages) [English] [Russian]

Abstract

Le processus de préqualification des dispositifs de diagnostic in vitro de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) est coordonné par le Département des médicaments essentiels et produits de santé. Il vise à promouvoir et à faciliter de manière équitable l’accès à des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) sûrs, appropriés, abordables et de bonne qualité. L’accent est mis sur les DIV destinés aux contextes de ressources limitées.

La préqualification des DIV de l’OMS repose sur une évaluation complète des DIV par le biais d’une procédure normalisée visant à déterminer si le produit répond aux exigences de préqualification de l’OMS. Le processus d’évaluation comprend les trois composantes suivantes:

- Examen d’un dossier;

- Évaluation en laboratoire des performances et des caractéristiques opérationnelles; et

- Inspection du ou des sites de fabrication.

Le présent document se rapporte aux objectifs et processus de la surveillance post-commercialisation des DIV qui relèvent du champ d’application de la Préqualification des dispositifs médicaux de diagnostics in vitro de l’OMS, à savoir les DIV préqualifiés par l’OMS. Il décrit les mesures à prendre pour garantir la conformité constante des DIV préqualifiés par l’OMS aux exigences de préqualification de l’OMS en matière de sécurité, de qualité et de performances après leur mise sur le marché. Par conséquent, les fabricants, les utilisateurs et les organismes de réglementation des DIV préqualifiés par l’OMS sont invités à suivre les présentes lignes directrices.

Toutefois, compte tenu de l’absence actuelle de surveillance post-commercialisation adéquate dans de nombreux contextes, les principes des présentes lignes directrices peuvent également s’appliquer à d’autres DIV (analyse et format) qui ne relèvent pas du champ d’application de la Préqualification des DIV de l’OMS.

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