Lignes directrices pour la préparation et la soumission de dossiers en format document technique commun. Septembre 2015 - République démocratique du Congo
(2015; 33 pages)

Abstract

La République Démocratique du Congo en tant que pays membre de la Communauté de Développement d’Afrique Australe (SADC) s’est ’engagé à suivre les divers directives sur la soumission des dossiers technique en format CTD tel que recommandé par cette sous-région.

Cette directive fournit des recommandations pour les demandeurs préparant la soumission d’un Document Technique Commun (CTD) pour l’Enregistrement de Médicaments auprès des Etats Membres de la Communauté de Développement d’Afrique Australe (SADC).

Conformément à l’article 29 du Protocole de la SADC sur la Santé, l’harmonisation des systèmes de réglementation concernant les médicaments a été identifiée comme une composante essentielle dans le contexte de la santé publique et l’accès aux médicaments pour réaliser un programme régional commun sur la santé. En 2013, les Ministres de la Santé de la SADC et les ministres responsables du VIH et le Sida ont approuvé l’adoption du CTD de la CIH pour faciliter l’harmonisation dans la région.

Bien que les Directives Régionales de la SADC pour l’Enregistrement de Médicaments fournissent les normes minimales d’exigences techniques dans la région, il n’y a pas d’harmonisation de l’organisation des documents pour l’enregistrement. Chaque État Membre de la SADC (EM) a ses propres exigences sur l’organisation des rapports techniques pour la soumission des demandes d’enregistrement de médicaments à usage humain. Pour éviter la nécessité de générer et de compiler différents dossiers d’enregistrement, cette directive décrit un format pour le Document Technique Commun (CTD) qui sera acceptable dans tous les EM de la SADC.

Le document décrit la façon d’organiser les demandes en accord avec les directives de la Conférence Internationale d’Harmonisation des Exigences Techniques pour l’Enregistrement de Produits Pharmaceutiques à Usage Humain (CIH) au sujet du CTD.

Ce document fournit des recommandations sur le format et la présentation des dossiers de produits (DP) et les demandes d’enregistrement.

Ces directives visent à :

  • Standardiser les exigences pour l’enregistrement pour la région de la SADC, facilitant ainsi l’harmonisation.
  • Adopter intégralement le format modulaire du CTD développé par la CIH ;
  • Aider les demandeurs dans la préparation des DP et des demandes en fournissant des directives générales claires sur le format de ces dossiers ; et
  • Fournir des conseils sur l’emplacement des informations régionales (module 1) et d’autres exigences générales en matière de données.

Ces mesures visent à promouvoir des processus efficaces et efficients pour le développement de ces DP et des procédures d’évaluation

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