WHA67.20 - Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos. Resolución WHA; 67a Asamblea Mundial de la Salud, 2014
(2014; 6 páginas) [Arabic] [Chinese] [English] [French] [Russian]

Abstract

PIDE a la Directora General:

  1. que continúe prestando apoyo a los Estados Miembros que lo soliciten en el fortalecimiento de sus sistemas de reglamentación, por ejemplo, según proceda, manteniendo:
    • la evaluación de los sistemas nacionales de reglamentación;
    • la aplicación de los instrumentos de evaluación de la OMS;
    • la generación y análisis de datos probatorios del desempeño de los sistemas de reglamentación;
    • la facilitación de la formulación y aplicación de planes de desarrollo institucional; y
    • la aportación de apoyo técnico a los organismos nacionales de reglamentación y a los gobiernos;
  2. que siga elaborando normas, patrones y directrices apropiadas, tomando en consideración las necesidades e iniciativas nacionales, regionales e internacionales, de conformidad con los principios de la OMS;
  3. que vele por que todas las partes pertinentes y todos los niveles de la Organización participen de forma activa y coordinada en la ejecución del mandato de la OMS relativo al fortalecimiento del sistema de reglamentación como componente integral del desarrollo del sistema de salud, reconociendo que el apoyo de la OMS en esta esfera esencial, especialmente para los países en desarrollo, puede ser requerido, según se precise, en el futuro;
  4. que respalde prioritariamente el establecimiento de redes regionales y subregionales de organismos de reglamentación y el refuerzo de las ya existentes, según proceda, incluido el fortalecimiento de esferas de reglamentación de productos sanitarios que están menos desarrolladas, como la reglamentación de los dispositivos médicos, incluidos los productos de diagnóstico;
  5. que promueva una mayor participación de los Estados Miembros en las iniciativas internacionales y regionales existentes en pro de la colaboración y la cooperación, de conformidad con los principios y las directrices de la OMS;
  6. que refuerce el programa de precalificación de la OMS, incluida su integración y coherencia, teniendo en cuenta las necesidades y capacidades de los sistemas de reglamentación nacionales y regionales, para ayudar a garantizar un suministro de productos médicos de calidad, seguros, eficaces y asequibles;
  7. que apoye la creación de redes y organismos nacionales y regionales de reglamentación;
  8. que preste más apoyo y muestre más reconocimiento al destacado papel desempeñado por la Conferencia Internacional de Organismos de Reglamentación Farmacéutica en la promoción del intercambio de información y la adopción de fórmulas de colaboración entre los organismos de reglamentación farmacéutica, así como por su importancia como recurso de facilitación en favor del fortalecimiento de la cooperación y coherencia en materia de reglamentación;
  9. que aumente la sensibilización acerca de lo importante que es contar con sistemas de reglamentación eficaces en el contexto de los sistemas de salud;
  10. que preste más apoyo y asesoramiento en relación con el fortalecimiento de las capacidades necesarias para la reglamentación de productos biológicos cada vez más complejos, con énfasis en los productos bioterapéuticos, los productos sanguíneos y productos afines para el diagnóstico in vitro, y, cuando proceda, en los medicamentos nuevos para uso en humanos basados en la terapia génica, la terapia celular somática y la ingeniería tisular;
  11. que vele por que toda actividad llevada a cabo al amparo de la presente resolución no duplique ni eluda el plan de trabajo y el mandato del mecanismo de Estados Miembros sobre productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación;
  12. que informe a las 70.ª y 72.ª Asambleas Mundiales de la Salud sobre los progresos realizados en la aplicación de la presente resolución.
 
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