Os produtos bioterapêuticos (bioterapêuticos) guardam uma história bem-sucedida no tratamento de muitas doenças fatais e crônicas. Entretanto, seus custos são frequentemente altos, o que limita o seu acesso pelos pacientes, particularmente nos países em desenvolvimento. Recentemente, a expiração das patentes e proteção de dados para o primeiro grande grupo de bioterapêuticos inovadores marcou o início de uma era de produtos formulados para serem similares a um produto inovador registrado. Esses produtos dependem, em parte, para o seu registro sanitário, de informações prévias com respeito à segurança e à efi cácia obtidas com os produtos inovadores. A experiência clínica e o perfi l de segurança estabelecidos dos produtos inovadores devem contribuir para o desenvolvimento dos produtos bioterapêuticos similares (PBSs). Uma variedade de termos, como "biosimilar products", "follow-on protein products" e "subsequent entry biologics" foram criados por diferentes autoridades e países para descrever tais produtos.

O termo "medicamento genérico" é usado para descrever os produtos farmacêuticos com estrutura química de pequenas moléculas, os quais são estruturalmente e terapeuticamente equivalentes a um produto inovador, cuja patente ou período de proteção de dados tenham expirado. A demonstração da bioequivalência do medicamento genérico com um produto de referência é geralmente apropriada e sufi ciente para inferir equivalência terapêutica entre o medicamento genérico e o produto de referência. No entanto, o enfoque estabelecido para os medicamentos genéricos não é adequado para o desenvolvimento, a avaliação e o registro sanitário dos PBSs, já que os bioterapêuticos consistem de proteínas relativamente grandes e complexas de difícil caracterização. A resposta clínica dos bioterapêuticos também pode ser muito infl uenciada pelo processo de fabricação, e alguns estudos clínicos também serão necessários para respaldar a segurança e a efi cácia de um PBSs...

Este documento tem como objetivo fornecer os princípios internacionais adequados para o registro sanitário dos produtos bioterapêuticos considerados como similares aos produtos bioterapêuticos com qualidade, segurança e efi cácia garantidas, e que tiveram registros concedidos fundamentado em um dossiê completo de registro sanitário. Com base na similaridade comprovada, o registro sanitário de um PBS dependerá, em parte, de dados clínicos e não-clínicos gerados com um produto bioterapêutico de referência (PBR) registrado. Esse documento pode ser adotado como um todo, ou parcialmente, pelas ARNs ao redor do mundo, ou usado como base para estabelecer estruturas normativas nacionais para a concessão de registros desses produtos.