Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares (PBS). (Versión en español del documento adoptado por el Comité de Expertos en Estandarización Biológica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en octubre del 2009) Red PARF Documento Técnico No. 7, Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica
(2011; 82 páginas) [English] [Portuguese]

Abstract

Los productos bioterapéuticos ostentan un probado éxito en el tratamiento de muchas enfermedades crónicas y potencialmente mortales. Sin embargo, su costo suele ser elevado, lo que limita el acceso de los pacientes, en particular en los países en desarrollo. Recientemente, la expiración de las patentes y/o la protección de los datos del primer grupo importante de productos bioterapéuticos innovadores han marcado el comienzo de una era de productos diseñados como "similares" a un producto bioterapéutico innovador con autorización para su comercialización (registro sanitario). La autorización de comercialización (registro sanitario) de estos productos depende en parte de la información sobre la seguridad y la efi cacia de los productos innovadores autorizados previamente. La experiencia clínica y el perfil de seguridad establecido de los productos innovadores deben contribuir al desarrollo de productos bioterapéuticos similares (PBS). Para describir estos productos, las diferentes jurisdicciones han acuñado diversos términos, tales como "biosimilar products", "follow-on protein products" y "subsequent entry biologics".

El término medicamento genérico es utilizado para describir los productos medicinales constituidos por pequeñas moléculas de origen químico, estructural y terapéuticamente equivalentes a un medicamento cuya patente y/o período de protección de datos han caducado. La demostración de la bioequivalencia del medicamento genérico con un producto de referencia suele ser generalmente adecuada y sufi ciente para inferir la equivalencia terapéutica entre el medicamento genérico y el producto de referencia. Sin embargo, este enfoque establecido para los medicamentos genéricos no resulta adecuado para el desarrollo, la evaluación y la autorización de los PBS, ya que los productos bioterapéuticos consisten en proteínas relativamente más grandes y complejas, y más difíciles de caracterizar. El desempeño clínico de los productos bioterapéuticos también puede verse muy infl uido por el proceso de fabricación, requiriéndose por ello algunos estudios clínicos para probar la seguridad y la efi cacia de un determinado PBS...

La intención de este documento es establecer principios guía adecuados a nivel mundial para la autorización de los productos bioterapéuticos que sean presentados como similares a otros productos bioterapéuticos de calidad, seguridad y efi cacia garantizadas que hayan sido autorizados mediante un expediente registro sanitario completo. Sobre la base de la similaridad comprobada, la autorización de comercialización (registro sanitario) de un PBS dependerá, en parte, de los datos clínicos y no clínicos generados con un producto bioterapéutico de referencia ya autorizado (PBR). Estas recomendaciones pueden ser adoptadas en su totalidad o parcialmente a nivel mundial por las ARN, o ser utilizadas como base para establecer marcos normativos nacionales para la autorización de comercialización o registro sanitario de estos productos.

 
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