Directives de l’OMS pour la préparation d’un dossier d’information par le laboratoire. OMS, Série de Rapports techniques, N° 961, Annexe 13, 2011
(2011; 6 pages) [English]

Abstract

Le Comité OMS d’experts des Spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques a adopté en 2003 dans son trente-huitième rapport les Directives pour la préparation d’un dossier d’information par le laboratoire (Guidelines for preparing a laboratory information file dans le n°917 de la Série OMS de rapports technique, 2003, annexe 5).

Le contenu de ces directives est en connexion étroite avec les Règles OMS de bonne pratique applicables par les laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique, révisées récemment (la version révisée a été adoptée par le Comité OMS d’experts lors de sa quarante-quatrième réunion en 2009).

Le Comité OMS d’experts des Spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques avait discuté de la nécessité de réviser les deux groupes de directives lors de sa quarante-troisième réunion en 2008 et avait recommandé de réviser les Directives pour la préparation d’un dossier d’information par le laboratoire en fonction de la révision des Règles OMS de bonne pratique applicables par les laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique si elle avait lieu.

Sur la base de ce qui précède, le texte suivant remplace les directives publiées précédemment.

 
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