Boas práticas da OMS para laboratórios de controle de qualidade de produtos farmacêuticos. OMS Series de Informes Técnicos, No. 957, 2010, Anexo 1
(2010; 40 páginas) [English] [French] [Spanish] [Thai]

Abstract

O Comitê de Especialistas em Especificações para Produtos Farmacêuticos da OMS aprovou em 1999 o guia intitulado Boas Práticas para laboratórios nacionais de controle de produtos farmacêuticos da OMS, que foi publicado como Anexo 3 do Relatório de Informações Técnicas, n º 902, 2002. Como as outros guias relacionados com a garantia da qualidade do laboratório foram atualizados e as inspecções subsequentes para o cumprimento dos guias sobre as boas práticas para laboratórios nacionais de controle de produtos farmacêuticos indicaram que algumas seções precisavam ser melhoradas e esclarecidas, considerou-se necessário preparar um texto revisado.

Estes guias proporcionam recomendações para o sistema de gestão da qualidade no qual as análises de princípios ativos farmacêuticos (API, active pharmaceutical ingredients), excipientes e produtos farmacêuticos devem ser realizadas para demonstrar que os resultados obtidos são confiáveis.

O cumprimento das recomendações fornecidas nestes guias ajudará a promover a harmonização internacional das práticas de laboratório e facilitará a cooperação entre os laboratórios e o reconhecimento mútuo de resultados. Atenção especial deve ser dada para garantir o funcionamento correto e eficiente do laboratório. O planejamento e os orçamentos futuros devem assegurar que os recursos estarão disponíveis e designados para a manutenção do laboratório, bem como a infra-estrutura adequada e o fornecimento de energia. Os meios e procedimentos devem estar prontamente disponíveis (no caso de eventuais problemas de fornecimento) para garantir que o laboratório pode continuar com suas atividades. Estes guias são aplicáveis a qualquer laboratório de controle de qualidade de produtos farmacêuticos, seja ele nacional, comercial ou não-governamental. No entanto, eles não possuem recomendações para laboratórios envolvidos no teste de produtos biológicos,por exemplo: vacinas e produtos de hemoderivados. Guias específicos estão disponíveis para tais laboratórios. Estes guias são compatíveis com os requisitos do Guia para Boas Práticas de Fabricação da OMS

  1. e da norma internacional ABNT ISO / IEC 17025:2005,
  2. e fornecem orientações detalhadas para os laboratórios executarem o controle de qualidade de medicamentos.

As orientações específicas para os laboratórios de microbiologia podem ser encontradas na minuta do documento Guia de boas práticas para laboratórios microbiológicos de produtos farmacêuticos da OMS (referência QAS / 09 297).

 
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