Règles OMS de bonnes pratiques applicables par les laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique. OMS, Série de Rapports techniques, N° 957, 2010, Annexe 1
(2010; 38 pages) [English] [Portuguese] [Spanish] [Thai]

Abstract

Le Comité OMS d’experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques a adopté en 1999 les lignes directrices intitulées Règles OMS de bonnes pratiques applicables par les laboratoires nationaux de contrôle pharmaceutique, publiées en annexe 3 dans OMS, Série de Rapports techniques, N° 902, 2002. Comme les autres lignes directrices relatives à l’assurance de la qualité dans les laboratoires ont été actualisées et comme des inspections ultérieures portant sur l’application des lignes directrices concernant les règles de bonnes pratiques applicables par les laboratoires nationaux de contrôle pharmaceutique ont révélé que certaines sections devaient être améliorées et clarifiées, il a été jugé nécessaire de préparer une révision du texte.

Le présent texte donne un avis sur le système de gestion de la qualité devant encadrer l’exécution de l’analyse des principes actifs pharmaceutiques (PAP), des excipients et des produits pharmaceutiques pour démontrer l’obtention de résultats fiables.

L’application des recommandations incluses dans ces lignes directrices contribuera à promouvoir l’harmonisation internationale des pratiques des laboratoires et facilitera la coopération entre les établissements, ainsi que la reconnaissance mutuelle des résultats.

Il faut être particulièrement attentif à assurer un fonctionnement correct et efficace du laboratoire. La planification et les budgets futurs devraient garantir la disponibilité des ressources nécessaires, entre autres pour la maintenance du laboratoire, ainsi que pour des infrastructures suffisantes et l’approvisionnement en énergie. Des moyens et procédures doivent être en place (en cas de problèmes éventuels d’approvisionnement) pour assurer la poursuite des activités du laboratoire.

Le présent texte s’applique à tout laboratoire de contrôle qualité pharmaceutique, qu’il soit national, commercial ou non gouvernemental. En revanche, il ne donne pas d’indications pour les laboratoires participant aux analyses des produits biologiques, par exemple des vaccins ou des produits sanguins. Il existe des textes distincts pour les laboratoires de ce type.

Le présent texte est conforme aux exigences énoncées dans les Lignes directrices de l’OMS pour les bonnes pratiques de fabrication

  1. à celles de la Norme internationale ISO/IEC 17025:2005,
  2. et donne des orientations détaillées à l’intention des laboratoires procédant au contrôle de la qualité des médicaments.

Les lignes directrices spécifiques pour les laboratoires de microbiologie se trouvent quant à elles dans le projet de document de travail intitulé WHO guideline on good practices for pharmaceutical microbiology laboratories (référence QAS/09.297)...

 
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