Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos. Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 957, 2010, Anexo 1
(2010; 48 páginas) [English] [French] [Portuguese] [Thai]

Abstract

El Comité de Expertos sobre Especificaciones para Productos Farmacéuticos de la OMS adoptó en 1999 las guías tituladas Buenas prácticas para laboratorios nacionales de control farmacéutico de la OMS, que fueron publicadas como Anexo 3 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 902, 2002. Como las otras guías relacionadas con la garantía de calidad del laboratorio fueron actualizadas y las inspecciones subsiguientes para el cumplimiento de las guías sobre buenas prácticas para laboratorios nacionales de control farmacéutico indicaron que algunas secciones necesitaban ser mejoradas y aclaradas, se consideró necesario preparar un texto revisado.

Estas guías proporcionan recomendaciones para el sistema de gestión de calidad dentro del cual debe realizarse el análisis de los ingredientes farmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés), excipientes y productos farmacéuticos para demostrar que se obtienen resultados confiables.

El cumplimiento de las recomendaciones previstas en estas guías ayudará a promover la armonización internacional de prácticas de laboratorio y facilitará la cooperación entre laboratorios y el reconocimiento mutuo de los resultados. Se debe prestar especial atención para asegurar el funcionamiento correcto y eficiente del laboratorio. La planificación y los presupuestos futuros deben asegurar que los recursos necesarios estén disponibles, entre otros, para el mantenimiento del laboratorio, así como para la infraestructura apropiada y el suministro de energía. Los medios y procedimientos deben estar disponibles (en caso de posibles problemas de suministro) para asegurar que el laboratorio pueda continuar con sus actividades.

Estas guías se aplican a cualquier laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos, ya sea nacional, comercial o no-gubernamental. Sin embargo, no incluyen guías para aquellos laboratorios involucrados en el análisis de productos biológicos, ej. vacunas y productos hemoderivados. Se dispone de guías separadas para tales laboratorios.

Estas guías son consistentes con los requisitos de las Guías de la OMS para las buenas prácticas de fabricación

  1. y con los requisitos de la norma internacional ISO/IEC 17025:2005,
  2. y proporcionan una guía detallada para los laboratorios que realizan control de calidad de medicamentos.

La guía específica para laboratorios microbiológicos puede encontrarse en el documento de trabajo de la Guía para las buenas prácticas de laboratorios microbiológicos de productos farmacéuticos de la OMS (referencia QAS/ 09.297)...

 
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