Boas práticas de farmacovigilância para as Américas. Rede PAHRF Documento Técnico Nº 5, Rede Pan-Americana de Harmonização da Regulamentação Farmacêutica
(2011; 58 páginas) [English] [Spanish]

Abstract

As possíveis consequências tóxicas do uso de alguns medicamentos geram especial preocupação entre os pacientes, médicos prescritores, dispensadores e autoridades reguladoras, porque as reações adversas são uma causa importante não somente de consulta aos serviços de saúde, mas também de internação hospitalar e, em certos casos, da morte do paciente. Além disso, ao longo dos últimos anos, vários medicamentos foram retirados do mercado devido a uma relação benefício/risco desfavorável não detectada quando foi autorizada a comercialização. Como descrito no relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS) Aliança mundial para a segurança do paciente, dentre os principais requisitos dos programas para melhorar a segurança dos pacientes estão a habilidade e a capacidade de reunir as informações mais completas sobre reações adversas e erros de medicação, de modo que tais programas sirvam como fonte de conhecimento e base para futuras ações preventivas. Se as medidas apropriadas não são tomadas ante a ocorrência de uma reação adversa a medicamento ou quando surgem novas provas a seu respeito, geralmente a lição não será aprendida, a oportunidade de generalizar o problema será perdida e a capacidade de produzir soluções mais amplamente efetivas e aplicáveis não se manifestará (1). Deste fato, surgem dois eixos fundamentais de ação:

(a) a formação adequada em farmacologia clínica e terapêutica em todos os níveis, para garantir melhor utilização dos medicamentos, e

(b) o estabelecimento de um sistema de farmacovigilância.

As necessidades em matéria de saúde e o uso de medicamentos variam muito de país a país, por motivos econômicos, étnicos e culturais e também relacionados à carga de morbidade, à alimentação, ao nível de desenvolvimento do país e ao sistema de regulação de medicamentos; por conseguinte, é preciso considerar as decisões referentes à efetividade e à segurança no contexto específico de cada país. Neste sentido, a vigilância da segurança e efetividade dos medicamentos deve ser uma prioridade na saúde pública.

Em geral, os sistemas de farmacovigilância são imperfeitos. Na América Latina e no Caribe, a farmacovigilância ainda é fraca, pois sofre as mesmas deficiências que ocorrem nos países desenvolvidos: subnotificação, notificação redundante de efeitos adversos já conhecidos, conflitos de interesses devidos aos vínculos entre os prescritores e dispensadores e a indústria farmacêutica, e falta de motivação dos profissionais de saúde para realizar a notificação de eventos adversos. Porém, a estas deficiências, somam-se outras: os sistemas de saúde não são equitativos e são pouco solidários; grande parcela da população não tem acesso ao sistema de saúde nem à assistência médica; há pouca interação direta entre os pacientes e os profissionais da saúde, o que fomenta o emprego de "remédios caseiros", baseados no uso de plantas medicinais que fogem aos procedimentos de fabricação e controle industrial. Também existem no mercado várias combinações em doses irracionais, sem eficácia demonstrada, assim como medicamentos usados para indicações não aprovadas, sem contar problemas ainda maiores, como a aquisição de certos medicamentos (tais como os antibióticos) sem receita médica e a venda de medicamentos pela Internet.

É neste contexto em que se deveria abordar a farmacovigilância do século XXI; daí a grande importância de garantir a harmonização da farmacovigilância nas Américas e impulsionar a elaboração de diretrizes de boas práticas de farmacovigilância e o desenvolvimento de sistemas de gestão de riscos. É preciso colocar em prática programas ativos de vigilância baseados na farmacoepidemiologia, já que o planejamento das atividades antes da aprovação dos medicamentos beneficiará a saúde pública da região.

É do interesse da OPAS/OMS desenvolver diretrizes de boas práticas que possam ser usadas para facilitar e aperfeiçoar os sistemas de notificação de farmacovigilância e assim melhorar a segurança dos pacientes. Este processo conduz, no mínimo, a uma retroalimentação das conclusões da análise de dados. O ideal é que também inclua recomendações para mudanças nos processos e sistemas de saúde, tais como a realização e aproveitamento significativo de análises e o aprendizado a partir das notificações. A divulgação das lições aprendidas requer competências e vários outros recursos humanos e financeiros. De sua parte, a autoridade que recebe as notificações deve ser capaz de influenciar as soluções, disseminar a informação e recomendar mudanças pertinentes.

 
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