Manual de normas técnicas de calidad y Guía técnica de análisis. Tercera revisión, 2002 - Colombia
(2002; 37 páginas)

Abstract

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, es un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, creado por la Ley 100 de 1993 y precisadas sus funciones mediante Decreto 1290 de 1994, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrita al Ministerio de Salud y perteneciente al Sistema Nacional de Salud. El INVIMA está encargado de ejecutar políticas las formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de medicamentos y productos biológicos e insumos para la salud, cosmé ticos, alimentos procesados y bebidas alcohólicas, productos de aseo y limpieza, plaguicidas de uso domé stico y demás productos que estén bajo su control.

La División de Laboratorio de Medicamentos y Productos Biológicos como parte estructural del INVIMA tiene dentro de sus funciones elaborar propuestas de normas té cnicas y procedimientos para el control de calidad de los productos de su competencia.

Dentro del marco de la misión del INVIMA de proteger la salud individual y colectiva de la comunidad colombiana y representarla en sus derechos a exigir CALIDAD, damos cumplimiento al artículo 89 del Decreto 677/95 mediante la revisión y actualización del Manual de Normas Técnicas de Calidad-Guía Técnica de Análisis, por un comité especializado de trabajo con representación del INVIMA, Universidad Nacional de Colombia e Industria Farmacéutica; avalado por el Ministerio de Salud, Universidad de Antioquia y agremiaciones de la Industria Farmacéutica como AFIDRO, ASINFAR y ANDI. El comité fue estructurado con el fin de crear pará metros claros y definidos sobre el control de calidad de los medicamentos, unificando criterios, terminología y niveles de aceptabilidad.

La Guía Técnica de Análisis presenta una clasificación de acuerdo a las formas farmacéuticas y define los análisis correspondientes a cada una, en los cuales se incluyen: rotulación, tipo de envase, ensayos físicos, fisicoquimicos y microbiológicos, adoptando como metodologías las establecidas por las farmacopeas oficiales o por el fabricante (en el caso de productos no oficiales, a través de métodos analíticos validados).

Como está legalmente establecido, esta Guía Técnica de Análisis deberá ser revisada y actualizada por lo menos cada cinco años, de acuerdo a los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los medicamentos.

 
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