Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios - Una reseña mundial
(2000; 60 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAGRADECIMIENTOS
View the documentPREFACIO
Open this folder and view contentsI. INTRODUCCIÓN
Close this folderII. SITUACIÓN REGLAMENTARIA
Open this folder and view contentsÁfrica
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Open this folder and view contentsAsia Sudoriental
Close this folderPacífico Occidental
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View the documentIII. CONCLUSIÓN
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Australia

Condición jurídica

Los productos terapéuticos para uso humano que se importan o se elaboran en Australia deben estar incluidos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos, de conformidad con la Ley de Productos Terapéuticos de 1989. Las medicinas tradicionales también necesitan ser registradas. Se permite que las medicinas alternativas entren en este registro a un nivel inferior al de otras muchas preparaciones farmacéuticas. En algunos casos, como en el de sustancias sobre las cuales hay problemas de seguridad, o productos de los que se afirma que sirven para tratar trastornos médicos más graves, se requerirá un nivel más alto de un registro previo a la comercialización. Se creó el Comité de Evaluación de Medicamentos Tradicionales (TMEC) para la evaluación competente de los medicamentos tradicionales sin prescripción y para asesorar a la autoridad en cuanto a su registro. El TMEC es nombrado por el Ministro y consta de seis a nueve miembros que son expertos en lo siguiente: práctica clínica o enseñanza de la medicina alternativa, farmacia con pericia en la farmacognosia o toxicología de plantas, fabricación de medicinas alternativas, o médicos o personas que tienen calificaciones y experiencia en farmacología clínica [125].

Según los requisitos generales para las etiquetas de los medicamentos, las hierbas se incluyen en la Lista de los Nombres Aprobados para Sustancias Farmacéuticas Australianas que es publicada por la Administración de Productos Terapéuticos en su edición de "Terminología Aprobada para los Medicamentos", de fecha enero de 1993, con enmiendas. Hay también reglamentos especiales sobre la expresión de la cantidad o la proporción de los principios activos en los productos farmacéuticos, con requisitos especiales en cuanto a los ingredientes herbarios [126].

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