Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios - Una reseña mundial
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Table of Contents
View the documentAGRADECIMIENTOS
View the documentPREFACIO
Open this folder and view contentsI. INTRODUCCIÓN
Close this folderII. SITUACIÓN REGLAMENTARIA
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República Popular de China

La medicina china tradicional tiene una larga historia de más de 4.000 años. El descubrimiento de materiales medicinales en la antigüedad estaba estrechamente relacionado con la vida y el trabajo de las personas y sus condiciones naturales de vida. Las personas hallaron que muchos materiales naturales podrían usarse para tratar enfermedades y, gradualmente, se ha acumulado gran experiencia en este campo.

El repertorio de medicamentos chino es una de las fuentes mejor documentadas y más amplias, así como una que goza del uso más continuo, y contiene más de 7.000 especies de plantas medicinales.

Importancia del mercado de la medicina china tradicional

La Constitución de la República Popular de China estipula que la medicina moderna y la tradicional deben desarrollarse simultáneamente. Por consiguiente, desde la fundación de la República Popular de China, la medicina china tradicional se ha desarrollado en forma sostenida. Para fines de 1995, había 2.522 hospitales de medicina china tradicional con un total de 276.000 camas. La mayoría de los hospitales generales tienen un departamento dedicado a esta medicina. Hay 940 fábricas y plantas para la fabricación de los medicamentos herbarios. En 1995, el valor total de los medicamentos herbarios elaborados alcanzó 17.600 millones de yuan chinos, un aumento de un 213% con respecto a 1990. El volumen total de ventas de medicamentos herbarios tradicionales en 1995 fue 15 mil millones de yuan, un aumento de 123% en comparación con 1990. De 1978 a 1993, las ventas de medicamentos herbarios patentados y materiales de plantas en bruto aumentaron 10,8 y 2,3 veces, respectivamente. La venta de los medicamentos herbarios patentados constituyó un 24% de la venta total de medicamentos en todo el país en 1993 (14% en 1978). Al mismo tiempo, las ventas de materiales de plantas en bruto para decocciones constituyeron tanto solo un 9% de la venta total de medicinas en todo el país en 1993 (en comparación con 18,7% en 1978) [127].

La farmacopea china

La edición de 1990 incluía 784 artículos sobre las medicamentos chinos tradicionales y 509 artículos sobre los medicamentos chinos patentados. Las monografías describen la fuente o las sustancias usadas, las prescripciones, los métodos de preparación, la identificación, el examen, la extracción, los efectos y las indicaciones, así como métodos principales de uso, dosificación, precauciones, etc. [128]. Se cuenta con más información sobre los medicamentos herbarios en la nueva edición de la "Farmacopea de la República Popular de China" [127].

Condición jurídica

Con respecto a su condición jurídica, los medicamentos herbarios en China se consideran normalmente como productos medicinales con requisitos especiales para la comercialización, por ejemplo un expediente sobre la calidad, evaluación de la inocuidad y la eficacia, y rotulación especial. Los medicamentos nuevos tienen que examinarse y aprobarse según la Ley de Administración de Medicamentos. Después de la aprobación, a un certificado de Nuevo Medicamento se le otorga un número de aprobación. Luego se le permite a la fábrica colocar el producto en el mercado. Este procedimiento refleja el respeto con que se tratan las experiencias tradicionales, mientras que se usa el conocimiento moderno científico y técnico para evaluar los efectos terapéuticos y la calidad de las medicinas tradicionales modificadas, y contribuye administrativamente a la explotación de la medicina china tradicional [128].

La Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular de China [129] se sancionó el 20 de septiembre de 1984. El artículo 3 estipular que el Estado fomenta el desarrollo de medicamentos modernos y tradicionales, cuya función en la prevención y el tratamiento de las enfermedades así como en la atención de salud se han de integrar plenamente. El Estado protege los recursos de los medicamentos herbarios silvestres y fomenta el cultivo doméstico de medicamentos herbarios.

Con respecto a una empresa de fabricación de medicamentos, el artículo 5 estipula que debe estar dotada de un número suficiente de farmacéuticos o personal técnico con título equivalente a ingeniero asociado o superior y trabajadores capacitados adaptables a la escala de la producción de medicamentos. Sin embargo, las empresas para la preparación y corte de materiales de plantas en bruto deben estar dotadas de profesionales farmacéuticos que conozcan las propiedades de las materias primas y estén registrados ante la oficina de salud de nivel superior a la del condado, en caso de que no se disponga de farmacéuticos o personal técnico con título equivalente al de ingeniero asociado o superior. El artículo 6 estipula que los materiales de plantas medicinales que sean elaborados deben prepararse y cortarse siguiendo las especificaciones de la Farmacopea de la República Popular de China o las normas de elaboración estipuladas por la oficina de salud de la provincia, la región autónoma o el municipio correspondiente.

Para el control de las empresas que manejan medicamentos, el artículo 11 estipula que dichas empresas deben contar con un número suficiente de técnicos farmacéuticos adaptables a la escala de sus operaciones. Sin embargo, las empresas que se dedican al manejo de medicamentos modernos pueden tener profesionales farmacéuticos que conozcan las propiedades de las materias primas y estén registrados ante la oficina de salud de nivel superior a la del condado, en caso de que no se disponga de técnicos farmacéuticos. El artículo 15 estipula que en el mercado de las ferias del campo solo se permite la venta de materiales de plantas medicinales, con ciertas excepciones.

El artículo 29 expone que el Ministerio de Salud Pública tiene la autoridad de restringir o prohibir la exportación de materiales de plantas medicinales y medicamentos herbarios patentados si los mismos son escasos en el mercado nacional. El artículo 31 estipula que no se permite la venta de materiales de plantas medicinales recién descubiertos o introducidos del exterior a menos que dicha venta sea aprobada por la oficina de salud de la provincia, la región autónoma o el municipio [129].

Documentación para solicitudes de medicamentos nuevos

Según el artículo 21 de la Ley de Administración de Medicamentos, el ensayo clínico o la comprobación clínica de un medicamento nuevo debe ser sancionado por el Ministerio de Salud Pública o la oficina de salud de la provincia, la región autónoma o el municipio. Un medicamento nuevo será aprobado para uso clínico y el Ministerio de Salud Pública dará una licencia, si se ha llevado a cabo el ensayo clínico o la comprobación clínica y se ha realizado una evaluación de su eficacia. De conformidad con los artículos 21 y 22 de la Ley de Administración de Medicamentos, el 1 de julio de 1985 el Ministerio de Salud Pública emitió e implantó una reglamentación para la Aprobación de los Medicamentos Nuevos. Los medicamentos nuevos son los que no se han fabricado anteriormente en China, o aquellos para los cuales se habrá de adoptar una nueva indicación, un cambio en la vía de administración o un cambio de la forma farmacéutica. Toda unidad o individuo que se dedica al desarrollo, producción, distribución, prescripción, inspección y vigilancia de los medicamentos nuevos debe adherirse a las disposiciones del documento. La reglamentación incluye principios generales en cuanto a los medicamentos nuevos, su clasificación, investigación, ensayos clínicos, aprobación y fabricación. Varios apéndices proporcionan información detallada sobre el formulario de solicitud, la lista de documentos necesarios y los requisitos técnicos de los estudios toxicológicos y clínicos sobre nuevos medicamentos modernos y de la medicina china tradicional [127].

Sobre la base de la Enmienda y Reglamentación Suplementaria de la Aprobación de Nuevos Medicamentos de la medicina china tradicional, implantada el 1 de septiembre de 1992 [130], los nuevos medicamentos de la medicina china tradicional se clasifican en cinco categorías, como sigue:

Categoría 1

- imitaciones artificiales de las hierbas de la medicina china tradicional;

- plantas medicinales recién descubiertas y sus preparaciones;

- principio activo único extraído de material de plantas de la medicina china tradicional y sus preparaciones.

Categoría 2

- inyecciones herbarias medicinales chinas;

- partes de plantas medicinales tradicionales recién empleadas como remedios y sus preparaciones;

- componentes no únicos extraídos de medicinas chinas tradicionales y plantas naturales y sus preparaciones;

- materiales de la medicina china tradicional obtenidos por técnicas artificiales in vivo y sus preparaciones.

Categoría 3

- nuevas preparaciones de la medicina china tradicional;

- preparaciones combinadas de la medicina tradicional y la moderna en los cuales el componente principal es la medicina tradicional;

- material cultivado que tradicionalmente se importa.

Categoría 4

- formas farmacéuticas nuevas o vías nuevas de administración de medicamentos tradicionales;

- materiales introducidos de otras partes del país y los de cultivo en lugar de ser cosechados en estado silvestre.

Categoría 5

- productos de la medicina china tradicional con indicaciones nuevas y adicionales.

Toda investigación sobre los medicamentos nuevos debe proporcionar datos sobre la toxicidad, las propiedades farmacológicas y la investigación clínica, así como una documentación detallada sobre la calidad del material medicinal y la forma farmacéutica. Para las cinco categorías mencionadas anteriormente, se necesita cumplir con diferentes requisitos en cuanto al material medicinal así como su preparación farmacéutica. Las especialidades farmacéuticas incluidas en la farmacopea nacional y los medicamentos nuevos aprobados por el Ministerio de Salud Pública están exentas de la prueba clínica cuando solo se ha cambiado la forma farmacéutica, como de polvo a cápsulas de gelatina, o de comprimidos a forma granular de la que se hace infusión con agua hirviendo, sin cambios en las indicaciones en cuanto a síntomas cardinales o dosificación.

El informe sobre el material medicinal debe contener los siguientes elementos en las aplicaciones para la investigación clínica: la finalidad de la investigación, la experiencia anterior o datos de investigación moderna, la fuente del material, el cultivo, el procesamiento, las propiedades, datos basados en la farmacología y la experiencia chinas, la eficacia en lo que se refiere a los síntomas cardinales, los datos de investigación farmacológica, las pruebas de toxicidad aguda, los datos sobre mutagénesis, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva (solo en lo que respecta a la categoría 1), proyecto de normas de calidad, estabilidad y plan propuesto para la investigación clínica. Otra solicitud de producción debe incluir documentación sobre las normas de calidad, las pruebas de estabilidad, un resumen de los estudios clínicos y el material de envasado.

El informe sobre la preparación farmacéutica tiene que satisfacer requisitos similares como el informe sobre el material medicinal, según la categoría del medicamento.

Los requisitos técnicos para los estudios farmacológicos se establecen en un párrafo especial. Las pruebas sobre los efectos de los medicamentos principales estarán diseñadas de tal manera que se consideren las características especiales de la medicina china tradicional. Se seleccionarán dos o más métodos para la investigación sobre las acciones de los medicamentos principales, basadas en los efectos del medicamento nuevo sobre el complejo de los síntomas o la enfermedad. Para los medicamentos nuevos de las categorías 1, 2 y 3, esta investigación será suficiente para comprobar las principales funciones terapéuticas y otros efectos terapéuticos importantes. Para los medicamentos nuevos de la categoría 4, se requieren dos pruebas (o más) sobre los efectos principales, o sino tiene que presentarse material bien documentado. Para los medicamentos nuevos de la categoría 5, solo se requieren pruebas de los efectos principales del medicamento sobre "nuevos" síntomas cardinales. La investigación sobre la farmacología general se realizará en el sistema nervioso, en el sistema cardiovascular y en el aparato respiratorio. También, en un párrafo especial, se establecen los requisitos técnicos para los estudios sobre toxicidad. Aquí se hace una diferencia entre un ensayo clínico y una comprobación clínica. Los ensayos clínicos se realizarán para los medicamentos nuevos de las categorías 1, 2 y 3, y se requieren comprobaciones clínicas para los medicamentos nuevos de las categorías 4 y 5. Los ensayos clínicos están divididos en tres fases, pero la comprobación clínica no tiene fases.

La finalidad de la fase I de un ensayo clínico es estudiar la reacción y la tolerancia del cuerpo humano al medicamento nuevo y determinar la dosificación inocua. Los medicamentos de las categorías 1 y 2 que tienen compuestos tóxicos o incompatibles deben pasar por la fase I del ensayo clínico. Para la determinación de dosificaciones, puede usarse como referencia la dosificación usada en las pruebas animales. La finalidad de la fase II de un ensayo clínico es obtener una evaluación exacta de los efectos curativos del medicamento nuevo y su inocuidad. Además, es preciso realizar una comparación entre el medicamento nuevo y los medicamentos conocidos, a fin de determinar sus ventajas y desventajas. La fase II consta de dos partes, la primera se aplica cuando se realiza el tratamiento y la segunda cuando el tratamiento es ampliado. La dosificación usada en el ensayo clínico se basará en pruebas farmacodinámicas realizadas de antemano y hechos clínicos, o los resultados de la fase I. Para la selección de los casos hay normas estrictas sobre el diagnóstico y éste se basa en análisis generales de los síntomas y signos, el curso, la naturaleza y la ubicación de la enfermedad y la condición física del paciente, según las teorías básicas de la medicina china tradicional. Para la realización de un ensayo clínico, puede usarse el método ciego o el de doble ciego, según la necesidad o las circunstancias reales. Cuando se determinan los efectos curativos, se aplican cuatro clasificaciones: recuperación clínica, considerablemente eficaz, eficaz y no eficaz. La evaluación de los efectos curativos se basará en los síntomas clínicos (síntomas y signos físicos), las normas objetivas para los efectos curativos y los resultados finales en el paciente.

El objetivo de la fase III del ensayo clínico es la investigación adicional del uso inocuo o la eficacia del medicamento nuevo sobre la base de los resultados de la fase II. La finalidad principal es tener ensayos clínicos sobre un medicamento nuevo durante su producción de ensayo o después de que se haya puesto en el mercado durante un período. Esto es para compensar las deficiencias de la fase II, observar aún más los efectos curativos y la naturaleza de sus efectos sobre los síntomas cardinales y las reacciones adversas.

La comprobación clínica es aplicable para los medicamentos nuevos de las categorías 4 y 5, cuya finalidad es observar sus efectos curativos, contraindicaciones y precauciones. Se usarán diferentes grupos para el control y para la comparación. Para los medicamentos nuevos que han cambiado sus formas farmacéuticas, el control será la misma forma farmacéutica que la forma original. Para los medicamentos que tienen efectos curativos adicionales, se seleccionará como control un medicamento conocido con efectos curativos sobre la misma enfermedad.

El resumen del ensayo clínico será objetivo e integral y será un reflejo exacto del proceso entero. La narrativa del informe final incluirá la conclusión basada en el resultado de las pruebas, las funciones y los efectos sobre los síntomas cardinales, el alcance de la aplicación de la medicina nueva, su administración, tratamiento, efectos curativos, inocuidad, reacciones adversas (incluidas las medidas que habrán de tomarse), contraindicaciones y precauciones. También se hará una evaluación objetiva de las características del medicamento nuevo.

Los requisitos técnicos para los estudios sobre las normas de calidad para el material medicinal y las medicinas chinas se establecen en un capítulo especial. Es preciso describir la fuente (planta original, parte de la planta, condiciones de cosecha), las propiedades, la identificación, la prueba de impurezas, el análisis y la elaboración. Las normas de calidad para las medicinas chinas incluirán la prescripción, la manera de procesar, las propiedades, la identificación, el examen y el análisis de conformidad con las normas generales establecidas en la farmacopea. Otro párrafo especial describe los requisitos técnicos para los estudios sobre la estabilidad y qué elementos tienen que verificarse para cuál forma farmacéutica [130].

Hong Kong

Recomendaciones para el uso y la práctica de la medicina china tradicional

En agosto de 1989, el Secretario de Salud y Bienestar nombró un Grupo de Trabajo sobre la Medicina China (WPCM) para que examinara y formulara recomendaciones sobre el uso y la práctica de la medicina china tradicional en Hong Kong. Los objetivos fueron conseguir la seguridad de los pacientes, promover el uso adecuado y la buena práctica de la medicina china tradicional, reconocer la función que ésta desempeña en el sistema de atención de salud y facilitar su ulterior desarrollo, desarrollo que se basa en la fuerza de su patrimonio y fue identificado como principio orientador. El informe del Grupo de Trabajo sobre Medicina Tradicional se publicó en octubre de 1994 [131].

Si bien la medicina occidental sigue siendo la corriente central del sistema de atención de salud en Hong Kong, la medicina tradicional sigue gozando de considerable popularidad. Beber tés herbarios o tónicos herbarios hechos de materiales medicinales chinos es una práctica común entre las personas de la comunidad. El número de profesionales que se dedican a la medicina china tradicional en Hong Kong se calcula entre 4.000 y 10.000, la mayoría de los cuales (76%) han practicado en Hong Kong durante más de 10 años y un 42% más de 25 años. Principalmente, han pasado por alguna forma de adiestramiento, por ejemplo, los cursos de medicina china tradicional de tiempo completo o práctica como aprendices. Actualmente, no hay ningún sistema establecido de cursos o escuelas para esta medicina [131].

Más de 59% de los medicamentos chinos tradicionales se importan, principalmente de China, incluidos cerca de 80% de medicamentos chinos patentados y de 80% a 90% de materiales medicinales en bruto o elaborados. Actualmente, hay unos 30 talleres de elaboración, 60 establecimientos de fabricación, 100 mayoristas de material medicinal chino en bruto o elaborado, 200-300 mayoristas de medicamentos chinos patentados y 1.600 comercios que venden hierbas al por menor. Las medicamentos chinos patentados se obtienen en farmacias, droguerías y tiendas herbarias [131].

Los controles de calidad de los materiales medicinales chinos y las especialidades farmacéuticas solo son incidentales, por ejemplo, la Ordenanza sobre Farmacias y Venenos (cap. 138) requiere control de la adulteración con medicamentos occidentales (control solo de las medicinas chinas patentadas). La rotulación se reglamenta en virtud de la Ordenanza de Salud Pública y Servicios Municipales (cap. 132) que prohibe la venta de medicamentos con indicaciones que no son apropiadas. Como no hay ningún control específico de los medicamentos chinos tradicionales para importación y exportación, registro, venta, expendio o compra, es común la venta sin prescripción de medicinas chinas por parte de profesionales de la medicina china tradicional. Solamente se requiere licencias para materiales medicinales chinos en forma patentada, no para materiales medicinales chinos en bruto o elaborados [131].

El Grupo de Trabajo sobre Medicinas Chinas recomendó [131] el registro de los profesionales de medicina china tradicional para proteger los intereses de los pacientes y proporcionar un marco para el desarrollo futuro de esta medicina, lo cual recibió amplio apoyo. Desde el punto de vista del Grupo de Trabajo, el registro ayudará a mejorar el estado de los profesionales de la medicina tradicional y a aumentar la confianza del público en esta profesión.

Cerca de un tercio de los casi 5.800 materiales medicinales chinos enumerados en el Diccionario Chino de Medicamentos herbarios se puede conseguir en Hong Kong. El Grupo de Trabajo sobre Medicamentos Chinos los considera inocuos para uso general, salvo cerca de 50 hierbas que tienen un margen de inocuidad estrecho, que quizá sean tóxicas y deban ser controladas. Se recomendó confeccionar una lista de estas hierbas y otorgar licencias a los establecimientos de fabricación, debido a que el control de los elaboradores y fabricantes de medicamentos occidentales en virtud de la Ordenanza sobre Farmacias y Venenos no podía extenderse automáticamente a los de medicamentos chinos. Se debe dar licencias anuales para la elaboración y fabricación de los medicamentos chinos tradicionales en locales registrados. El Grupo de Trabajo también recomendó un sistema de concesión de licencias para los medicamentos chinos patentados, que podría basarse en la certificación del lugar de origen, donde tal certificación sea considerada por el gobierno respectivo como prueba de evaluación científica, ensayo clínico e investigación pertinente [131].

Macao

La medicina china tradicional es una forma popular de atención de salud en Macao. Muchas de las personas todavía consultan a médicos y profesionales de dicha medicina. Además, un porcentaje muy alto de la población la usa de ordinario al preparar sopas, tés herbarios o tónicos herbarios como alimentos complementarios. En vista de esta situación, la Autoridad Sanitaria comprendió hace varios años que era crucial establecer leyes y otros reglamentos para mejorar la calidad, la eficacia y la inocuidad seguridad de estas medicinas, y definir los antecedentes profesionales y las aptitudes técnicas para comerciar y dispensar los productos farmacéuticos, los aspectos más importantes.

La primera farmacia tradicional china se registró ante el Departamento de Salud en 1936, y para 1990 había ya 102 farmacias chinas tradicionales autorizadas. Como la ley que reglamentaba la concesión de licencias era muy antigua, no podía tratar los requisitos tecnológicos actualizados desarrollados en los dos últimos decenios. La nueva ley, el Decreto Ley No. 53/94/M se sancionó en noviembre de 1994 y tuvo como fin mejorar la salud pública mediante la concesión de licencias adecuadas de medicinas; empresas de importación, exportación y mayoristas; farmacias dispensadoras, y farmacéuticos y otros técnicos de farmacias tradicionales. Sobre la base de esta ley, se preparó una lista que incluye 456 tipos de material medicinal tradicional que solo puede venderse en las farmacias chinas de Macao. La lista consta de dos sublistas: Parte 1: materiales chinos tradicionales tóxicos, y Parte 2: materiales chinos tradicionales terapéuticos comunes. De acuerdo con esta ley, comenzó a implantarse un sistema de registro sencillo pero eficaz para medicinas tradicionales importadas, denominado "sistema alternativo de registro". Solo las medicinas tradicionales que se han registrado en un país pueden importarse en el mercado de Macao; pero para los de Hong Kong, Singapur y otros países que no cuentan con un sistema de registro por el momento, el importador debe proporcionar certificados analíticos expedidos por el fabricante o por laboratorios reconocidos [127].

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