Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios - Una reseña mundial
(2000; 60 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAGRADECIMIENTOS
View the documentPREFACIO
Open this folder and view contentsI. INTRODUCCIÓN
Close this folderII. SITUACIÓN REGLAMENTARIA
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View the documentIII. CONCLUSIÓN
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Malasia

La Reglamentación del Control de Medicamentos y Cosméticos emitida en junio de 1984 marcó el comienzo del control reglamentario sistemático de los productos farmacéuticos, incluidos los medicamentos tradicionales. La implantación del registro de los medicamentos tradicionales empezó en enero de 1992 en la tercera fase de aplicación de esta legislación. Se esperaba que esta medida aseguraría la inocuidad, la calidad y, hasta cierto punto, la eficacia de los medicamentos tradicionales [127].

La implantación del registro implica que el Ministerio de Salud ha asumido la responsabilidad de asegurar la inocuidad y la calidad de los medicamentos importados así como los tradicionales de elaboración local.

El término medicamento tradicional abarca todo producto empleado en la práctica de las medicinas autóctonas, en la que el medicamento usado consta solo de una o más sustancias naturales de origen vegetal, animal o mineral o parte de las mismas, en forma extraída o no, y toda medicina homeopática. Se requiere que todos estos productos se registren ante el Servicio de Control de Medicamentos antes de la comercialización de los mismos. Solo los que cumplen con la norma necesaria son registrados por la Secretaría del Servicio de Control de Medicamentos, Oficina Nacional de Control Farmacéutico (NPCB), Ministerio de Salud, y se permite su elaboración, importación suministro o venta. Hasta octubre de 1995, la NPCB recibió más de 15.000 solicitudes, 67% de las cuales eran para medicinas tradicionales chinas y 13% para medicinas tradicionales de Malasia. De las restantes, 49% fueron para productos indios y 51% para productos de elaboración local. Los resultados iniciales indican que la mayoría de los fabricantes locales de medicamentos tradicionales son de pequeña escala y rara vez poseen establecimientos modernos, y que la mayoría de ellos carecen de conocimientos de las nuevas tecnologías. El ejercicio de registro puede considerarse el punto de partida de los esfuerzos del gobierno para mejorar la industria farmacéutica local de medicamentos tradicionales.

Los medicamentos tradicionales deben cumplir con ciertos criterios básicos de calidad aceptable para poder ser registradas. Las especificaciones de calidad fijadas por el Servicio de Control de Medicamentos, mientras protegen al público, también permiten la mejora gradual de la industria de los medicamentos tradicionales. Se aconseja a los fabricantes e importadores locales que comiencen con algunos parámetros básicos de control de calidad aunque este requisito no sea obligatorio. La lista de los requisitos comprende inspecciones visuales y pruebas sobre el contenido de humedad, la uniformidad del peso, etc. Con vigencia a partir de septiembre de 1993, el Servicio de Control de Medicamentos ha impuesto parámetros para la contaminación con metales pesados y la contaminación microbiana, que deberán probarse en todas las preparaciones tradicionales, y pruebas de desintegración para los comprimidos y cápsulas presentados para su registro. Se notifica a los fabricantes locales que incluyan estudios de estabilidad como parte de los requisitos de control de calidad de las medicinas tradicionales.

Los medicamentos tradicionales registrables deben estar exentos de ingredientes peligrosos o nocivos. Se prohibe la incorporación de fármacos químicos o venenos ya clasificados. El contenido de metales pesados, como plomo, mercurio y arsénico, y de plaguicidas debe estar por debajo de los límites aceptables. Las etiquetas de las medicinas tradicionales, que son una característica muy importante de inocuidad y calidad, deben suministrar la información adecuada y ser lo bastante claras como para que los consumidores usen el producto en forma adecuada y segura.

Según lo estipulado en la Ley de Medicamentos (Anuncio de Venta) de 1956, no se permite afirmar que los medicamentos tradicionales y otros productos sin prescripción son eficaces para la anticoncepción, para mejorar la función renal y la función cardíaca o para el tratamiento o diagnóstico de 20 enfermedades o dolencias graves como la diabetes, la epilepsia y el asma [127].

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