Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios - Una reseña mundial
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Japón

Los medicamentos tradicionales se han usado eficazmente en la sociedad japonesa durante más de mil años. La medicina tradicional japonesa puede dividirse en medicina popular y medicina china de la China antigua, la denominada medicina kampo. No es posible mostrar precisamente cuándo y cómo la medicina popular ganó terreno en la vida del pueblo japonés, pero los registros indican que los medicamentos herbarios se han usado durante los últimos 1.400 años en Japón. Las hierbas medicinales sin elaborar usadas como medicina popular se combinan con preparativos modernos en muchos casos, como también muchas de las medicinas tradicionales chinas y las hierbas medicinales [135].

Importancia del mercado de los medicamentos chinos tradicionales

La medicina kampo es sumamente popular en Japón, donde el consumo per cápita de los medicamentos herbarios parece ser el más alto del mundo. Las drogas usadas se conocen como medicamentos kampo. Cada medicamento kampo es una fórmula que por lo general consta de 5 a 10 hierbas diferentes. Se han introducido nuevas características en la práctica de kampo. La mayoría de las formas modernas de las fórmulas originales listas para usar se producen en forma industrializada ya sea granular, en polvo u otras formas basadas en la decocción clásica. Introducidas en 1957, ahora se calcula que más del 95% de las drogas kampo usadas en Japón se ingieren en forma lista para usar y como medicamentos que solo se venden con receta. Desde 1961, casi el 100% de la población japonesa ha estado cubierta por el Seguro Nacional de Salud (SNS). En 1976 se incluyeron en el Arancel de Precios de Medicamentos del SNS 43 medicamentos kampo para uso con receta, sumándose a unos pocos antecesores. Posteriormente se incluyeron más medicamentos kampo y ahora 147 de dichos medicamentos (como fórmulas) se consiguen como medicamentos de venta con receta. Debido a que éstos ya fueron registrados como medicamentos por el Ministerio de Salud y Bienestar (MSB), se puede suponer que su inclusión ha sido un asunto de rutina. Su aceptación tuvo lugar sin estudios clínicos de validación [136].

Según una encuesta de mercado realizada en 1989, entre los 100 principales medicamentos sin prescripción vendidos en el Japón, 45 corresponden a preparaciones de hierbas en bruto combinadas, que representan un 34% en términos de la proporción de las ventas con considerable importancia económica. La medicina china experimenta un crecimiento constante y, en particular, su notable expansión en el campo de los medicamentos de prescripción indica que es sumamente valorada en la práctica médica moderna. En una encuesta realizada en 1979, un 19% de los médicos tenían experiencia de haber prescrito medicina china, pero para 1989 el porcentaje había aumentado a un 79%. Según otra encuesta, el porcentaje de médicos que por lo general usaba la medicina china era 28% en 1983 y 69% en 1989. Al menos 65% de los médicos contestaron que administraron medicinas tanto chinas como modernas a más de 5% de estos pacientes. Los médicos reconocen en general la medicina china como un complemento de la medicina moderna. Es sabido en la sociedad japonesa que los medicamentos tradicionales son inocuos. En realidad, según un informe de monitoreo de efectos colaterales en hospitales en 1989, las medicinas chinas constituyeron tan solo un 1,3% de los casos. Este porcentaje es muy bajo cuando se lo compara con la participación en el mercado de un 2,5% que corresponde a la medicina china [136].

Evaluación de las medicinas japonesas y chinas

La diferencia entre los medicamentos herbarios japoneses y los medicamentos chinos reside en los métodos de evaluación. Por consiguiente, los procesos de aprobación aplicables son muy diferentes. El efecto de un medicamento herbario depende enteramente de la suma de las acciones farmacológicas de los ingredientes eficaces contenidos en la hierba en bruto. No hay ninguna diferencia significativa entre los métodos de evaluación aplicable a los medicamentos herbarios y los que tienen sustancias químicas. En lo que se refiere a la evaluación de la eficacia y la inocuidad, las hierbas sin elaborar que se han usado durante mucho tiempo como medicamento popular y también durante un considerable período como componentes de un producto industrial, se enumeran en la monografía correspondiente. Son utilizables libremente dentro del alcance de la monografía. Por otro lado, el uso tradicional local solo no es suficiente para la aprobación como medicamento. Las afirmaciones y las reglas de las combinaciones se determinan sobre la base de las acciones farmacológicas de los ingredientes que pueden encontrarse en las hierbas crudas. Generalmente, el alcance de las afirmaciones se especifica claramente en la monografía correspondiente. En los casos en que la monografía todavía no se ha terminado, se usan como guía las afirmaciones que se presentan en la Farmacopea Japonesa [136].

En la evaluación de la eficacia de un medicamento chino, se otorga importancia a los "hechos empíricos o la experiencia", como los datos de referencia, los informes de pruebas clínicas, etc., en lugar de la acción farmacológica de cada ingrediente. En muchos casos, la medicina china es administrada en forma de infusión o polvos, o ambas formas. Sin embargo, por motivos de comodidad o industrialización, las materias primas se transforman en extractos y se producen y comercializan como comprimidos, gránulos y polvos [135].

Se han calculado la inocuidad y la eficacia sobre la base de los métodos generales empleados por la ciencia médica moderna. En 1972, el MSB designó 210 fórmulas como medicamentos sin prescripción, basándose principalmente en la experiencia de los médicos que en realidad practican la medicina galénica china. En 1976, el Ministerio especificó 146 prescripciones como medicamentos de prescripción aplicables del SNS. En el caso de una solicitud de aprobación de una prescripción diferente de las mencionadas, se requiere presentar datos específicos sobre la inocuidad, la estabilidad, comparación con otros medicamentos, resultados de las pruebas clínicas, etc. [135].

Los nuevos medicamentos kampo se reglamentan en el Japón esencialmente de la misma manera que los medicamentos occidentales. Se consideran una forma de medicamento combinado, y los mismos datos requeridos para nuevos medicamentos occidentales se requieren para nuevos medicamentos kampo en el NDA. Las pruebas lentas y costosas de toxicidad crónica y las pruebas especiales de toxicidad, como para la mutagénesis, la carcinogenicidad y la teratogenicidad, dependen de la duración posible del tratamiento y las indicaciones que se aplican a ellos. También se requieren datos para los ensayos clínicos de tres fases. Para los medicamentos genéricos kampo, se requieren datos de bioequivalencia, lo que puede desalentar el desarrollo debido a que los estudios farmacocinéticos de los medicamentos kampo son difíciles de realizar y los métodos de ensayo biológico son muy limitados [136].

Proceso de reevaluación

Desde 1971, el MSB ha estado llevando a cabo un programa para la reevaluación de todos los medicamentos comercializados antes de 1967. En 1967, el gobierno japonés instituyó una nueva política que requería pruebas científicas de la eficacia y la inocuidad de los medicamentos nuevos. Los resultados de la primera reevaluación de los medicamentos éticos aprobados antes de 1967 se han hecho públicos en varias entregas desde 1973, y los de la segunda reevaluación de los medicamentos éticos aprobados de octubre de 1967 a marzo de 1980, desde 1988. La reevaluación de más de 99% y un 58% del número total de productos se finalizó en la primera y segunda reevaluación, respectivamente. En 1988 se lanzó un nuevo sistema para reevaluar la eficacia y la inocuidad de todos los medicamentos éticos cada cinco años [136].

Para la reevaluación de los medicamentos chinos, se expidió una notificación oficial el 1 de febrero de 1991. Como los métodos de reevaluación no siempre se establecen claramente, se realizó una primera selección de ocho prescripciones, solicitándose a los fabricantes que proporcionaran los datos necesarios para probar su eficacia e inocuidad [135].

Normas para la calidad de los medicamentos kampo

Hubo una mejora en el control de calidad de los medicamentos kampo a mediados de los años ochenta. Tras un informe sobre la situación del control de calidad, se estableció en 1982 el Comité Consultivo para Medicamentos kampo en estrecha relación con la Oficina de Asuntos Farmacéuticos del MSB. Se creó un Grupo de Trabajo sobre la Calidad de los medicamentos kampo y, tres años después, una nueva reglamentación fue publicada por la Oficina de Asuntos Farmacéuticos, en la cual se fijaban las normas para la fabricación y el control de calidad de los medicamentos kampo. Esto asegura que la calidad de las hierbas usadas en cada fórmula original cumpla con normas precisas. Los reglamentos también requieren el monitoreo de la calidad de los ingredientes específicos, usando al menos dos métodos químicos o físicos diferentes para evaluarlos [136].

Desde octubre de 1986, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), una norma expedida por el MSB en 1976 y que se exige para los medicamentos farmacéuticos, se aplica también a los medicamentos kampo. Además, en 1988, la Asociación de Fabricantes de Medicinas kampo del Japón formuló normas autoimpuestas que consideran la naturaleza singular de los medicamentos kampo [136].

En 1985, se formularon normas para los productos de extractos de venta con receta en las formulaciones de medicina oriental, según las cuales los datos de un estudio comparativo del extracto y una decocción estándar tienen que ser proporcionados por el fabricante de un producto de extracto de receta. Además de los datos sobre el medicamento en bruto y sobre la decocción estándar preparados de conformidad con lo que prescribe la medicina tradicional china, un estudio comparativo debe describir el contenido de un ingrediente indicador en el producto finalizado, que se requiere que sea más de 70% del contenido del ingrediente indicador en la decocción estándar [137].

Vigilancia posterior a la comercialización

El MSB tiene tres sistemas principales para la recopilación de datos nacionales sobre reacciones adversas. El primero es el Sistema de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos, en virtud del cual se han designado 2.915 hospitales de monitoreo a los cuales se les solicita que notifiquen al MSB los casos de reacciones adversas. Se trata de un sistema de monitoreo "voluntario"; en 1990 se notificaron 1.158 casos de reacciones adversas, de los cuales 15 casos fueron pertinentes a los medicamentos kampo.

El segundo sistema de recopilación de datos es el Sistema de Monitoreo de Farmacias formado por 2.733 farmacias. Este sistema recopila principalmente los datos sobre casos de reacciones adversas a medicamentos sin prescripción. En años recientes, se han notificado anualmente cerca de 400 casos, en los cuales las reacciones causadas por medicamentos kampo son las más comunes, aunque la mayoría de estas reacciones adversas son menores, incluyendo síntomas como malestar gástrico y problemas de la piel. En 1989 se notificaron 50 casos.

El tercer sistema es la Notificación de Reacciones Adversas por parte de los Fabricantes. Varios casos graves causaron por "shosikoto", incluida la hepatitis y la neumonitis inducidas por medicamentos, fueron documentados en conferencias médicas y revistas y notificados al MSB por la empresa responsable en 1990. Además, desde 1988, se ha usado el documento Buenas Prácticas de Vigilancia Posterior a la Comercialización, de reciente redacción, en escala piloto para los medicamentos occidentales dispensados en Japón. Cuando se aprueben nuevos medicamentos kampo y aparezcan en el mercado, esta norma también se aplicará a ellos [136].

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