Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios - Una reseña mundial
(2000; 60 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAGRADECIMIENTOS
View the documentPREFACIO
Open this folder and view contentsI. INTRODUCCIÓN
Close this folderII. SITUACIÓN REGLAMENTARIA
Open this folder and view contentsÁfrica
Open this folder and view contentsLas Américas
Open this folder and view contentsMediterráneo Oriental
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View the documentIII. CONCLUSIÓN
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India

Importancia del mercado y uso de las medicamentos herbarios

En la India, existe mucho conocimiento popular entre las personas ordinarias acerca del uso tradicional de los medicamentos herbarios. Es difícil cuantificar el tamaño del mercado de los sistemas indios tradicionales ya que la mayoría de los profesionales formulan y dispensan sus propias recetas. La cifra actual de venta anual de productos elaborados por las grandes empresas se calcula en aproximadamente US$300 millones, frente a aproximadamente US$2,5 mil millones para los medicamentos modernos. Según un estudio sobre la actitud de los profesionales modernos de medicina hacia los productos ayurvédicos, los médicos generales están relativamente poco familiarizados con dichos productos, aunque se prescriben algunos. Están dispuestos a probar un producto ayurvédico si su eficacia está probada científicamente, y los probarían si no se dispusiese de ningún remedio moderno. Las personas usan automedicación para dolencias menores como tos, resfrío, diarrea y problemas del estómago. Los medicamentos ayurvédicos patentados se venden sin prescripción en las farmacias. Estos productos parecen constituir una gran proporción de los productos tradicionales de marca en la India. No obstante, los sistemas como ayurveda necesitan obtener un apoyo empírico de la ciencia médica moderna para que sean creíbles y aceptables para todos. Un esfuerzo de investigación innovadora para definir las ventajas de los sistemas tradicionales de la medicina en lo que se refiere a su inocuidad y eficacia podría dar lugar a una mejor utilización de estos sistemas complementarios de la medicina [109].

En la India, actualmente hay cerca de 250.000 médicos registrados del sistema ayurvédico (el total de todos los sistemas tradicionales asciende a aproximadamente 291.000), frente a cerca de 700.000 del sistema médico moderno. En cada estado indio, cerca de un tercio de los puestos médicos gubernamentales son ocupados por médicos que pertenecen a los sistemas tradicionales [109].

Condición jurídica

En la India, las medicinas tradicionales se rigen por la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y las Reglas sobre Medicamentos y Cosméticos de 1945, las cuales reglamentan la importación, fabricación, distribución y venta de medicamentos y cosméticos. En 1959, el Gobierno de la India reconoció los sistemas indios tradicionales de la medicina y enmendó la Ley de Medicamentos y Cosméticos para incluir medicamentos que se derivan de la medicina tradicional india. Ningún producto derivado de los sistemas tradicionales puede elaborarse sin una licencia de los Servicios de Control de Medicamentos del Estado. Los productos farmacéuticos patentados derivados de los sistemas tradicionales deben contener ingredientes que se mencionan en los libros reconocidos de los sistemas mencionados anteriormente, según se especifica en la Ley de Medicamentos y Cosméticos. El gobierno cuenta con el asesoramiento de un comité especial y una junta asesora sobre medicamentos ayurvédicos, siddha y unani. Se han constituido comités de farmacopea para preparar farmacopeas para todos estos sistemas [109].

En 1993, un comité de expertos nombrado por el gobierno indio elaboró normas sobre la inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbarios que estaban destinados a incorporarse a la Ley de Medicamentos y Cosméticos y sus reglas. Se propuso que no se permitiera elaborar ni comercializar ningún nuevo medicamento herbario diferente de las autorizadas por las autoridades de concesión de licencias, salvo las mencionadas en los libros "oficiales" de medicamentos herbarios de ayurveda, siddha y unani y elaboradas en cumplimiento de las fórmulas proporcionadas en los mismos. Un fabricante de un nuevo medicamento herbario debe incluir datos de inocuidad y datos de eficacia apropiados en la solicitud de autorizaciones de comercialización. Por definición son preparaciones herbarias los productos naturales en los cuales los constituyentes activos predominantes son de origen vegetal. Se propuso una clasificación para los medicamentos herbarios según su disponibilidad en el mercado y la naturaleza de las hierbas:

- Categoría 1: en uso durante más de 5 años
- Categoría 2: en uso durante menos de 5 años
- Categoría 3: los medicamentos nuevos.

La clasificación de los medicamentos herbarios depende de si contienen partes elaboradas o no elaboradas de plantas y si contienen plantas potencialmente tóxicas. Los requisitos en materia de inocuidad y eficacia varían según la clasificación y la disponibilidad del producto en el mercado. Según la naturaleza de las hierbas y su disponibilidad en el mercado, existen diferentes requisitos para la presentación de datos de ensayos clínicos y datos de toxicidad [110].

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