Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios - Una reseña mundial
(2000; 60 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAGRADECIMIENTOS
View the documentPREFACIO
Open this folder and view contentsI. INTRODUCCIÓN
Close this folderII. SITUACIÓN REGLAMENTARIA
Open this folder and view contentsÁfrica
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View the documentIII. CONCLUSIÓN
View the documentIV. REFERENCES
 

Indonesia

El uso de los medicamentos tradicionales en Indonesia puede remontarse al siglo XV durante la era del reino de Mataram. Los bajorrelieves que aparecen en algunos templos, como Borobudur, Prambanan, Penataran, muestran imágenes de muchas plantas medicinales usadas en ese entonces. Debido a que rara vez se contaba con documentación escrita, el conocimiento del uso de estas plantas no se desarrolló en forma adecuada.

Condición jurídica

Después de la independencia nacional, el Ministerio de Salud emprendió muchas actividades de investigación en diversas instituciones. En 1975, se estableció la Dirección de Control de Medicamentos Tradicionales como parte de la Dirección General de Control de Medicamentos y Alimentos del Ministerio de Salud. En esa época, el gobierno proporcionó orientación sobre todos los aspectos del desarrollo de los medicamentos tradicionales. Desde 1976, el gobierno ha fijado muchos requisitos para los medicamentos tradicionales y los medicamentos sin elaborar:

- producción, distribución y rotulación de los medicamentos tradicionales;

- procedimiento para el registro de los medicamentos tradicionales y los medicamentos importados sin elaborar;

- concesión de licencias de medicamentos tradicionales y medicamentos tradicionales importados, y

- requisitos de control, como para un código de producción, rotulación y anuncio [111].

De conformidad con un Decreto del Ministro de Salud, de fecha 17 de septiembre de 1976, los medicamentos importados sin elaborar comercializados en Indonesia deben ser registrados en el Ministerio de Salud por el importador [112], para lo cual es preciso cumplir varios requisitos, por ejemplo, el nombre latino del medicamento sin elaborar debe darse en la etiqueta según la farmacopea indonesia. En la etiqueta del medicamento sin elaborar tiene que darse el nombre extranjero, el nombre en latín de la planta, el nombre familiar, la información sobre la eficacia del medicamento sin elaborar, la descripción, la elucidación macroscópica y microscópica, el método de identificación química, el control de las impurezas, el análisis, la región de origen y otra información. Se prohibe la entrega, el almacenamiento, la oferta para la venta o la venta de medicamentos importados sin elaborar que no han sido registrados y aprobados por el Ministro de Salud [112].

La importación y la distribución de los medicamentos importados sin elaborar y los medicamentos tradicionales autorizados se han reglamentado en normas específicas del 2 de noviembre de 1983 [113]. En principio, no se permite la importación de medicamentos tradicionales extranjeros a Indonesia, excepto en el caso de que se haya concedido una licencia. Tras obtener la aprobación, se permite durante un año importar el medicamento tradicional como medicamento acabado del país de origen, haciéndose el envasado en Indonesia. Durante uno o dos años siguientes, el poseedor de la licencia ya debe haber fabricado estos medicamentos tradicionales "extranjeros" en Indonesia utilizando la droga importada en bruto como materia prima. El medicamento importado en bruto luego tiene que ser sustituido por un medicamento indonesio sin elaborar y las plantas respectivas tienen que cultivarse en Indonesia. Después de esto, no se permite más la importación del medicamento tradicional, en forma de producto acabado. Finalmente, se concede un certificado para la comercialización después de un examen minucioso a cargo del Laboratorio Nacional de Control de Calidad de Medicamentos y Alimentos [113]. En 1984 se expidió una nueva decisión del Director General de la Oficina de Control de Medicamentos y Alimentos, la cual describía disposiciones más detalladas para el registro de los medicamentos importados sin elaborar [114].

Para proteger al público, el Ministerio de Salud publicó un Decreto de fecha el 31 de julio de 1992 para prohibir la producción y la distribución de medicamentos tradicionales usados intravaginalmente como supositorios o como gotas para los ojos. Esos productos se retiraron del mercado en un período de dos meses [115]. Los medicamentos o las medicinas tradicionales que contienen más de 1% de etanol tienen que indicar el contenido de etanol en la etiqueta [116]. Un decreto especial reglamenta los medicamentos tradicionales en cápsulas o comprimidos [117, 118]. Estos productos tienen que elaborarse bajo control de un farmacéutico de conformidad con los requisitos especiales en materia de estabilidad, líquido de extracción y condiciones de extracción, como la temperatura y el método de secado.

Además de la Farmacopea Indonesia, la Dirección General de Control de Medicamentos y Alimentos también ha publicado seis volúmenes de la "Materia Medika Indonesia". Estas publicaciones tratan los requisitos formales para los medicamentos sin elaborar y suministran mayor información que la que se necesita, por ejemplo, el nombre local, dibujo de un corte de microscopio, el polvo del medicamento sin elaborar y una imagen de color del medicamento sin elaborar. El repertorio de medicamentos de Indonesia (volúmenes I a VI) contiene 350 monografías de medicamentos sin elaborar y se usa como libro formal sobre requisitos de calidad para los medicamentos sin elaborar en el país [111].

Rotulación

Desde 1985, se han expedido normas especiales para la rotulación de los medicamentos tradicionales [119]. Se requiere que la rotulación declare la información correcta, que la etiqueta sea clara y fácil de leer y que la explicación de los medicamentos tradicionales se escriba en el idioma indonesio y en letras latinas. Los medicamentos tradicionales se caracterizan por un emblema especial, por ejemplo, una hoja. El número de registro tiene que estar incluido en la etiqueta junto con el nombre y dirección de la empresa, la composición, la indicación, el método de uso y la dosificación, la duración de la administración, las advertencias, contraindicaciones, el almacenamiento, la fecha de caducidad y el código de producción. Se requiere información similar para el prospecto del paquete.

Buenas prácticas de fabricación

Un Decreto del Ministro de Salud, de fecha el 30 de octubre de 1991, reglamenta las Buenas Prácticas de Fabricación de los Medicamentos Tradicionales (BPFMT) [120]. Estas reglas cubren los aspectos relacionados con la producción de los medicamentos tradicionales con el objetivo de garantizar que el producto siempre cumpla los requisitos. Hay requisitos generales en lo referente a los empleados, las personas responsables en el campo técnico, capacitación en BPFMT, los locales, el área y el equipo (maquinaria y laboratorio). El procesamiento y el empacado también deben llevarse a cabo con métodos especiales. Es preciso realizar una autoinspección periódica y todo tiene que estar documentado claramente. Si hay inquietudes en lo referente a la inocuidad o la calidad, ello debe comprobarse y, si ya no es adecuado, el producto tiene que retirarse del mercado.

En 1993, la Dirección General de Control de Medicamentos y Alimentos publicó una traducción al inglés de todos los reglamentos pertinentes a los medicamentos tradicionales [121]. Este libro tenía el propósito de proporcionar orientación a fabricantes, distribuidores o institutos en cuanto a los medicamentos tradicionales y los medicamentos sin elaborar en lo que se refiere a su producción y distribución a fin de asegurar productos de buena calidad.

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