Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios - Una reseña mundial
(2000; 60 páginas) [English] [French] View the PDF document
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Alemania

Importancia del mercado de los medicamentos herbarios

Los medicamentos herbarios constituyen una parte importante del mercado farmacéutico alemán. Según un informe del Institut für Medizinische Statistik (IMS) [52], presentado durante un Simposio del ESCOP en Bruselas en octubre de 1990, el mercado de medicamentos herbarios alemán equivalió a US$1,7 mil millones (incluido el IVA) en 1989, lo cual corresponde a un 10% del mercado farmacéutico total en Alemania. Un estudio representativo llevado a cabo por el Allensbach Institute [53] en la población alemana en junio de 1989 confirmó que un gran número de personas usa medicamentos naturales. El estudio reveló que 58% de la población había tomado tales remedios, 44% de ellos en el año anterior. También podría indicarse que con el transcurso de los años el número de jóvenes que usan medicamentos naturales aumentó en forma significativa. Según el informe del estudio, los medicamentos naturales se consideraron, por lo general, más inocuos que los medicamentos químicos. Una mayoría de la población alemana (85%) creía que la experiencia de los médicos, los profesionales y los pacientes debe aceptarse como prueba de eficacia de los medicamentos naturales [53].

Los medicamentos herbarios se distribuyen mediante venta sin prescripción en farmacias y otros canales de distribución, y con prescripción médica en farmacias. En principio, son reembolsables por el sistema de seguro de salud a menos que se apliquen criterios especiales para su exclusión, por ejemplo, indicaciones específicas como resfriado común o laxantes, o sustancias, que han recibido una evaluación negativa por parte de la Comisión E. Salvo el caso de unos pocos preparativos, los medicamentos herbarios no están vinculados a prescripciones pero pueden ser prescritos por médicos o profesionales de la salud para su posterior reembolso.

La venta total de medicamentos herbarios no vinculadas a prescripciones en las farmacias ascendió a DM 4,5 mil millones en 1995 (precio de venta al público), que es igual a casi 30% de la cifra total de ventas de medicinas no vinculadas a prescripciones (DM 15,2 mil millones). Los preparativos vendidos con prescripciones ascendieron a DM 2,4 mil millones y los adquiridos mediante automedicación, a DM 2,1 mil millones del total de ventas de fitomedicinas no vinculadas a prescripciones [54]. Los medicamentos herbarios pueden encontrarse entre los 2.000 medicamentos más importantes prescritos por médicos y reembolsados por los seguros de salud [55].

Condición jurídica

En términos de la condición jurídica, los medicamentos herbarios se consideran plenamente como medicamentos. Esta posición legal fue confirmada por el Tribunal Europeo de Justicia en 1992. El 1 de enero de 1978 entró en vigencia la Segunda Ley de Medicamentos que fijaba nuevas normas para otorgar autorización de comercialización de conformidad con el marco europeo para el manejo de medicamentos [56]. Según esta nueva reglamentación, las pruebas de calidad, inocuidad y eficacia se convirtieron en una condición previa esencial para el registro de los medicamentos. El artículo 39, inciso 2, de la directiva del Consejo 75/319/CEE [33] encomendó a los Estados Miembros que comprobaran todos los productos que se hallaban en el mercado en ese momento, con una fecha de entrega de 12 años, a fin de determinar si se hallaban en conformidad con la directiva europea. Se permitió seguir comercializando estos productos con una denominada “autorización ficticia de comercialización” durante este período transitorio de 12 años, hasta el 31 de diciembre de 1989 (prolongado posteriormente hasta el 30 de abril de 1990) [56]. Para satisfacer los requisitos de la nueva Ley de Medicamentos, las autoridades estaban obligadas a llevar a cabo un proceso de examen [57] de los productos existentes, que constaba de dos pasos. Empezó en 1978 y fue detenido en parte mediante la quinta enmienda a la Ley de Medicamentos, en 1994. Los dos pasos del procedimiento eran los siguientes: primero, un examen de los principios activos, que dio lugar a monografías, y, segundo, una comprobación específica para cada producto de la calidad farmacéutica y la conformidad con las monografías publicadas [58-65]. Debido al gran número de productos en el mercado, el examen se centró en los principios activos y no en los productos individuales. El concepto básico del procedimiento era establecer criterios claros, a priori, para los principios activos y hacer que fuera transparente a la industria cuáles productos tendrían una oportunidad de recibir autorización. El examen de los medicamentos herbarios fue hecho por una comisión multidisciplinaria de expertos, denominada Comisión E, con farmacéuticos, farmacólogos, toxicólogos, farmacólogos clínicos, bioestadísticos, médicos de hospitales y médicos generales [62.66]. Esta comisión se encargó de la evaluación de más de 300 plantas medicinales y los resultados -las monografías- se han publicado en el Bundesanzeiger (Gaceta Federal) [67] desde 1984 [58-65, 68]. Estas monografías cubren la mayoría de los ingredientes de los medicamentos herbarios de preparación industrial en el mercado.

Todos los datos disponibles para la autoridad sanitaria (datos de las empresas farmacéuticas interesadas en un medicamento particular, nuevos datos de la investigación clínica y farmacológica y datos del sistema internacional de monitoreo de efectos colaterales, publicaciones, etc.) se recogieron y se remitieron a la Comisión E. Su trabajo contó también con el apoyo de "Kooperation Phytopharmaka", entidad que recogió información científica sobre un gran número de plantas medicinales importantes, la cual fue presentada en forma de informes de expertos a la Comisión E para su evaluación. Sobre la base de esta gran documentación, el material se sometió a tamizaje, se trató en reuniones de la Comisión y luego se publicó en forma previa como un proyecto de monografía. Se les permitió a las empresas y otras partes interesadas que, en un cierto plazo, hicieran afirmaciones o comentarios, a menudo en coordinación con asociaciones farmacéuticas. En una etapa posterior, el texto de la monografía se publicó oficialmente en el Bundesanzeiger y esta evaluación científica formó la base para la autorización de comercialización y las decisiones de estudio por parte del Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM). Una situación ideal se refleja en la denominada "monografía positiva" que cubre todas las indicaciones pertinentes para el prospecto del paquete o la información al consumidor, como la composición del medicamento, la forma de aplicación, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, dosificación [57, 62, 66, 68]. Debido a que había un interés creciente de usar las monografías para las solicitudes de nueva autorización de comercialización y habida cuenta de que la cuarta enmienda a la Ley de Medicamentos de 1990 les permitía a los fabricantes cambiar completamente la composición de los medicamentos herbarios sobre la base de las monografías publicadas, los textos publicados en 1991-1994 tenían que ser mucho más detallados que los anteriores, a veces centrándose solo en preparaciones específicas cuya eficacia había sido determinada en estudios clínicos.

Hay también una cantidad sustancial de "monografías negativas", en las que había riesgos provenientes de los principios activos o la ausencia de pruebas razonables de eficacia [60]. Las autorizaciones de comercialización de varios medicamentos herbarios tuvieron que retirarse o modificarse debido a graves riesgos para la salud pública. El trabajo de todas las comisiones de examen, incluida la Comisión E, en lo referente a la evaluación de los datos bibliográficos y la preparación de monografías finalizó con la quinta enmienda de la Ley de Medicinas [69]. El motivo principal fue que los principios activos más pertinentes estaban cubiertos por las monografías y los restantes productos podían evaluarse más económicamente caso por caso. Las comisiones serán ahora juntas asesoras de la autoridad sanitaria en la toma de decisiones sobre el registro de los medicamentos nuevos y para la evaluación individual de productos medicinales antiguos que ya están en el mercado, como segundo paso del proceso de examen [69]. Para 1996, no se había finalizado este segundo paso, debido a la sobrecarga de trabajo que representaba para la autoridad comprobar todos los expedientes que los fabricantes habían presentado durante los últimos años [68].

Requisitos para las autorizaciones de comercialización para los medicamentos herbarios

El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), desde 1994 uno de los institutos sucesores del anterior Bundesgesundheitsamt (BGA), es responsable de la evaluación de los medicamentos y la comprobación de los expedientes presentados en lo que se refiere a la calidad, la inocuidad y la eficacia. Los criterios para el registro se exponen en las directivas y normas europeas, como la Nota para la Orientación sobre la Calidad de los Medicamentos Herbarios, la Farmacopea Europea y las normas y directivas nacionales, como las normas para la puesta a prueba de los medicamentos que sigue a la sección 26 de la Ley de Medicamentos (Arzneimittel Prüfrichtlinien) [70]. Se aceptan datos bibliográficos sobre el uso bien establecido de los medicamentos herbarios. Los criterios fueron elaborados por la Comisión E y las monografías positivas se usan ampliamente para documentar la inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbarios [58-65]. Las monografías, así como los datos bibliográficos, pueden reemplazar en gran medida la documentación farmacológica, toxicológica y clínica. Las monografías anteriores a menudo requieren una actualización de la bibliografía. El expediente sobre la calidad se verifica en cada caso en forma individual.

Los medicamentos o grupos de medicamentos que no entrañan un riesgo directo o indirecto para la salud del hombre o el animal pueden exonerarse del requisito de autorización de comercialización individual, según la sección 36 de la Ley de Medicamentos. Para asegurar su calidad, inocuidad y eficacia, cada producto medicinal que se refiera a este procedimiento debe cumplir exactamente con una monografía de una autorización estandarizada de comercialización publicada por el Ministerio de Salud. Las monografías incluyen requisitos de pruebas analíticas y también textos para las etiquetas y los prospectos del paquete (se han publicado 279 monografías de autorizaciones estandarizadas de comercialización, principalmente para tés de hierbas). Un solicitante que se refiera a tal monografía no necesita presentar ninguna documentación al Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) [62].

Quinta enmienda de la Ley de Medicamentos Alemanas

En agosto de 1994 entró en vigor la quinta enmienda de la Ley de Medicamentos Alemanas. Proporciona un nuevo procedimiento en lo que se refiere a la prueba de la calidad, la inocuidad y la eficacia, ampliando el alcance de la legislación existente para los productos, incluidas los medicamentos herbarios, que ya se hallan en el mercado. El uso tradicional en vez de la prueba razonable de eficacia se acepta para una cierta categoría de productos, mayormente los que se venden fuera de las farmacias. Este es el motivo por el cual muchos productos que reciben una evaluación negativa por parte de la Comisión E se incluyen en esta reglamentación. Todos estos productos tienen que rotularse como "tradicionalmente usado". De conformidad con la sección 109a de la Ley de Medicamentos, el BfArM ha compilado listas que estipulan cuáles son las preparaciones que se permiten que hagan referencia a esta reglamentación y cuáles son las indicaciones tradicionales que pueden afirmarse [71-75]. Este nuevo sistema puede ofrecer una posibilidad legal de que un gran número de preparaciones sin documentación científica suficiente como prueba de eficacia se vuelva a registrar en el marco de un procedimiento simplificado de esta índole [76]. En un nivel "superior", las indicaciones "no tradicionales" serán admisibles como antes, siempre que se basen en monografías o en estudios clínicos individuales con preparativos definidos.

En contraposición a los medicamentos herbarios, los expedientes de calidad de los productos "tradicionales" no son comprobados por la autoridad sanitaria. La reglamentación ofrece un contraste con los requisitos de la UE para la comercialización de productos medicinales. Este es el motivo por el cual la nueva reglamentación puede ofrecer una posibilidad legal de que las preparaciones herbarias y no herbarias permanezcan en un mercado estrictamente nacional sin documentación suficiente como prueba de eficacia e inocuidad y sin control minucioso de la calidad farmacéutica.

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