Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios - Una reseña mundial
(2000; 60 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAGRADECIMIENTOS
View the documentPREFACIO
Open this folder and view contentsI. INTRODUCCIÓN
Close this folderII. SITUACIÓN REGLAMENTARIA
Open this folder and view contentsÁfrica
Open this folder and view contentsLas Américas
Open this folder and view contentsMediterráneo Oriental
Close this folderEuropa
View the documentAspectos generales
View the documentIntentos de satisfacer la necesidad de armonización
View the documentAlemania
View the documentAustria
View the documentBélgica
View the documentBulgaria
View the documentDinamarca
View the documentEspaña
View the documentEstonia
View the documentFinlandia
View the documentFrancia
View the documentGrecia
View the documentHungría
View the documentIrlanda
View the documentIslandia
View the documentItalia
View the documentNoruega
View the documentPaíses Bajos
View the documentPortugal
View the documentReino Unido
View the documentSuecia
View the documentSuiza
View the documentTurquía
Open this folder and view contentsAsia Sudoriental
Open this folder and view contentsPacífico Occidental
View the documentIII. CONCLUSIÓN
View the documentIV. REFERENCES
 

Turquía

Los medicamentos herbarios se han usado en Turquía tradicionalmente aunque hoy la ciencia médica moderna se utiliza en todo el país mientras que los métodos tradicionales tienen solo un uso limitado. Por otro lado, en el país hay una rica flora de plantas medicinales y personas académicas experimentadas en este campo [100].

Antes de 1984, no había ningún reglamento para los productos herbarios. Los medicamentos sin elaborar se vendían en las tiendas de "akthar", en las que no se necesitaba ningún adiestramiento especial para las personas responsables. En 1984, el Quinto Simposio sobre los Medicamentos sin Elaborar, celebrado en Ankara, constituyó el primer paso para la acción de reglamentación de productos herbarios. Una resolución del simposio describió la situación de los productos herbarios y las ideas presentadas para la solución de los problemas, y recomendó una reglamentación específica para los productos herbarios [100.101], lo cual fue seguido de la acción pertinente.

El 1 de octubre de 1985 una reglamentación fue publicada por el Ministerio de Salud, la cual incluía una lista de plantas que se permitía vender en las tiendas de “akthar”, principalmente las hierbas en bruto y sus partes. No se permitía la venta de plantas tóxicas como Belladona o Bulbus scillae. Desde el 11 de marzo de 1986, se requiere permiso especial del Ministerio de Salud para abrir una tienda de “akthar” [100.101].

El 17 de enero de 1986, el Ministerio de Salud publicó los requisitos para el establecimiento de locales de fabricación de medicamentos herbarios (las reglas de BPF para productos herbarios), que proporcionaban instrucciones detalladas sobre el personal, el equipo, los materiales iniciales, las operaciones de fabricación, el envasado y la rotulación, el control de calidad, etc. [102]. Además, el 15 de agosto de 1986 se publicó una reglamentación en cuanto a la devolución al fabricante de las preparaciones farmacéuticas y médicas, las sustancias, los materiales, los compuestos y preparativos herbarios [103]. Una reglamentación para la autorización de los productos herbarios que afirman tener indicaciones medicinales en la etiqueta se publicó el 2 de marzo de 1995 [100].

Los principios básicos de estos reglamentos son los siguientes:

1. Cada tienda de “akthar” debe ser registrada por la división local del Ministerio de Salud para poder vender las hierbas. Se prohibe estrictamente la promoción de estos productos con afirmaciones de salud.

2. Según el procedimiento de registro, hay tres clases de productos herbarios:

- los productos de plantas sin un potencial de riesgo para la salud humana y sin ninguna afirmación de salud en la etiqueta, que se manejan según la reglamentación de alimentos;

- los productos herbarios presentados en formas farmacéuticas, como comprimidos o cápsulas, que deben ser registrados por el Ministerio de la misma manera que los productos medicinales y requieren una documentación completa, y

- los tés herbarios con afirmaciones de salud en la etiqueta, para los cuales se necesita registro por parte del Ministerio, pero la documentación requerida se limita a las fórmulas cuantitativas, las especificaciones, los métodos de control de calidad, el método de producción resumido y una muestra del prospecto [100].

Con la creciente importancia de los productos de origen vegetal, el Ministerio de Salud decidió establecer otra comisión para el registro de medicamentos herbarios, el Comité Herbario, que consta de tres farmacognosistas, dos tecnólogos, un farmacólogo y un toxicólogo. Con la autorización del Comité, se registraron unos 40 productos con indicaciones, principalmente tés. Estos productos solo se consiguen en farmacias [101]. El Comité preparó reglamentos para los expedientes de solicitud para los medicamentos herbarios, los cuales se publicaron en 1986. La información solicitada para un expediente completo incluye métodos de análisis, control de calidad, proceso de fabricación, pruebas de estabilidad, información farmacológica y toxicológica, indicaciones, contraindicaciones y el prospecto del paquete [104].

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: October 7, 2014