Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios - Una reseña mundial
(2000; 60 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAGRADECIMIENTOS
View the documentPREFACIO
Open this folder and view contentsI. INTRODUCCIÓN
Close this folderII. SITUACIÓN REGLAMENTARIA
Open this folder and view contentsÁfrica
Open this folder and view contentsLas Américas
Open this folder and view contentsMediterráneo Oriental
Close this folderEuropa
View the documentAspectos generales
View the documentIntentos de satisfacer la necesidad de armonización
View the documentAlemania
View the documentAustria
View the documentBélgica
View the documentBulgaria
View the documentDinamarca
View the documentEspaña
View the documentEstonia
View the documentFinlandia
View the documentFrancia
View the documentGrecia
View the documentHungría
View the documentIrlanda
View the documentIslandia
View the documentItalia
View the documentNoruega
View the documentPaíses Bajos
View the documentPortugal
View the documentReino Unido
View the documentSuecia
View the documentSuiza
View the documentTurquía
Open this folder and view contentsAsia Sudoriental
Open this folder and view contentsPacífico Occidental
View the documentIII. CONCLUSIÓN
View the documentIV. REFERENCES
 

Suiza

En Suiza los productos medicinales se clasifican del siguiente modo, según la toxicidad, las indicaciones y el principio activo:

Lista A. Prescripción restringida
Lista B. Solo por prescripción
Lista C. Venta limitada a farmacias, sin prescripción
Lista D. Venta limitada a farmacias y droguerías, sin prescripción
Lista E. Ninguna restricción en cuanto al canal de ventas.

Las sustancias activas son clasificadas por los IKS (Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel) y publicadas en una lista positiva (Listas A - E) [93, 94]. Los productos que contienen estas sustancias son clasificados por los IKS en las categorías de ventas correspondientes (A - E). Los productos de las categorías A, B y C puede venderse solamente en las farmacias, los de la categoría D en farmacias y droguerías y los de la categoría E en todas las tiendas.

En lo que respecta a los medicamentos sin prescripción, la composición, la modalidad de la acción, la duración del tratamiento y el método de aplicación deben ser apropiados para la automedicación, con la posibilidad de obtener asesoramiento especializado del farmacéutico o del personal de farmacia. Para estos productos no se requiere diagnóstico médico y su uso no necesita supervisión.

Los productos herbarios se consideran medicamentos y necesitan una licencia del producto. El procedimiento nacional de autorización de comercialización de medicamentos se basa en la Convención Intercantonal sobre el Control de Medicamentos, del 3 de junio de 1971, [95] y la reglamentación mediante la cual se implantan esta convención y sus enmiendas. Según el artículo 10 de dicha reglamentación, de fecha 25 de mayo de 1972 (actualizada el 23 de noviembre de 1995), las solicitudes solo pueden ser presentadas por una persona o empresa con residencia suiza y con una licencia cantonal para el comercio de medicamentos [96].

En principio son posibles las solicitudes abreviadas para los medicamentos herbarios. Para los productos medicinales con sustancias activas que no son nuevas entidades químicas o que ya se encuentran en los productos registrados, no es necesario presentar la documentación completa (no se necesitan datos toxicológicos sino solo datos clínicos reducidos). También es posible el registro abreviado para los productos de combinación si éstos son equivalentes a un producto de combinación ya registrado. Los medicamentos herbarios son los medicamentos cuyos componentes declarados son solamente plantas, partes de plantas o preparaciones de plantas. No se consideran medicamentos herbarios las medicinas homeopáticas ni las que contienen principios activos aislados o sintéticos (aunque sean preparados de materia prima de origen vegetal) [97].

En 1992, los IKS publicaron los requisitos para los prospectos de las fitomedicinas de las Listas C y D [98]. Se requiere un prospecto especialmente adaptado en vez de la información usual para el paciente. Se requiere información sobre el producto para los profesionales de asistencia sanitaria solo para las medicamentos herbarias de la Lista B y para los que contienen laxantes de antraquinona. El prospecto tiene el propósito de garantizar el uso correcto e inocuo del medicamento y de suministrarle la información pertinente al consumidor de manera que sea comprensible. Debe estar en los tres idiomas oficiales (francés, alemán, italiano) y debe ser aprobado por los IKS. Su lenguaje debe ser de fácil comprensión para el paciente, evitar palabras científicas y extranjeras y estar impreso en caracteres de 8 puntos como mínimo. Los capítulos no deben ser introducidos mediante títulos sino por oraciones interrogativas como “¿Cuándo ... no debe usarse o usarse con cuidado? ”.

En lo que se refiere a las indicaciones terapéuticas, las siguientes oraciones estándar deben estar incluidas en el prospecto si no se dispone de ningún dato clínico sobre la eficacia terapéutica:

- propiedades farmacológicas: "(las siguiente propiedades...) se han atribuido tradicionalmente a (la planta o plantas constitutiva(s))"

- instrucción para su uso: "... se usa en el caso de...".

Si, por otro lado, la eficacia se ha probado clínicamente, las propiedades y el uso se describen del siguiente modo: "La planta (o plantas) constitutiva es eficaz para ..." y "el producto es eficaz para ..." [98].

En lo referente a los productos de combinación, la reglamentación suiza es más bien restrictiva. En 1990, los IKS expidieron recomendaciones para los productos de combinación que también se aplican en parte a los medicamentos herbarios:

- Los productos de combinación deben contener solo pocos principios activos en una dosis apropiada.

- Cada ingrediente debe tener una justificación, es decir, solo se acepta si contribuye a la eficacia o mejora la fórmula.

- Después de las modificaciones principales (supresión, reducción, intercambio de sustancias activas), se debe volver a solicitar la autorización de comercialización de un producto de combinación. Las modificaciones menores (por ejemplo, eliminación de un principio activo o reducción de su cantidad, intercambio de excipientes) pueden considerarse una "reformulación" (que no requiere una nueva autorización de comercialización) [99].

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: June 25, 2014