Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios - Una reseña mundial
(2000; 60 páginas) [English] [French] View the PDF document
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Close this folderII. SITUACIÓN REGLAMENTARIA
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View the documentIII. CONCLUSIÓN
View the documentIV. REFERENCES
 

Suecia

La Ley de Productos Medicinales [91] también se aplica a los remedios naturales. En noviembre de 1994, el Organismo de Productos Medicinales emitió una norma titulada "Información sobre la solicitud de autorización para comercializar remedios naturales" [92]. Esta norma contiene requisitos y reglamentos detallados para la obtención de una autorización de comercialización para los remedios naturales.

Según la orden y las normas del Organismo de Productos Médicos sobre autorizaciones de comercialización para los productos medicinales, un remedio natural se define del siguiente modo:

- Un producto finalizado destinado a la administración a seres humanos o animales para prevención, diagnóstico, alivio o curación de enfermedades o síntomas de enfermedades.

- Un remedio natural denota un medicamento en la cual el principio activo o los ingredientes derivan de fuentes naturales como plantas o animales, o constan de un cultivo de bacterias, mineral, la sal o solución de sales. No obstante, los principios activos no deben procesarse demasiado, es decir, los constituyentes no pueden ser modificados químicamente, producidos por métodos biotecnológicos o en forma aislada químicamente definida.

Un remedio natural debe ser apropiado y concebido para automedicación de conformidad con las tradiciones nacionales probadas o con tradiciones de los países cercanos a Suecia en lo que se refiere al uso de medicamentos. Los productos para inyecciones y preparados homeopáticos no están cubiertos en la definición [48.92].

El Organismo de Productos Médicos concede una autorización de comercialización por cinco años y la misma puede renovarse. Los requisitos generales para medicamentos de la Ley de Medicinas de 1992 se aplican también a los remedios naturales. Deben tener una declaración completa del contenido, un nombre aceptable y una etiqueta clara. Su fabricación tiene que seguir las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Por lo general, se puede usar un procedimiento simplificado de solicitud, según la directiva 65/65/CEE [30] que describe una solicitud bibliográfica. Si el uso de una preparación se ha vuelto bien establecido, la plena documentación de los resultados de las investigaciones farmacológicas y toxicológicas o los ensayos clínicos pueden ser reemplazados por datos provenientes de bibliografía científica publicada.

La norma contiene requisitos detallados para el expediente de solicitud y los cargos que deben pagarse por ello. La documentación debe estar en conformidad con el Aviso Europeo a los Solicitantes. Los requisitos en cuanto a la documentación sobre la calidad consideran que los remedios naturales tienen características especiales, motivo por el cual las normas sobre la documentación de la calidad se han compilado como anexo a la norma principal.

En lo que se refiere a la inocuidad, debe dársele consideración principalmente a la experiencia del uso anterior correspondiente del producto o sus componentes, en la cual no haya surgido ni se haya sospechado ningún efecto perjudicial. Si no se proporciona prueba satisfactoria de inocuidad, ésta debe establecerse por medio de ensayos clínicos y/o estudios farmacológicos y toxicológicos.

Como los remedios naturales normalmente están destinados a tratar enfermedades o afecciones apropiadas para la automedicación, las indicaciones dependen de la documentación que apoya la solicitud. En el caso de ingredientes bien documentados sobre los cuales hay experiencia adecuada, los datos bibliográficos confiables podrían ser suficientes para la evaluación de eficacia. Si el producto no se ha usado tradicionalmente, la solicitud debe complementarse con una documentación específica relacionada con el producto y se debe presentar resultados de los ensayos clínicos y los estudios farmacológicos.

Los productos de combinación que contienen varios principios activos necesitan una afirmación aclaratoria especial en la solicitud. Una condición previa fundamental para la aprobación de los productos de combinación es que cada principio activo contribuya al efecto general. No se ha colocado ninguna restricción al número de medicamentos herbarios incluidos en un remedio siempre que la documentación sea satisfactoria en lo que se refiere a la calidad, la inocuidad y la eficacia.

La norma también contiene información sobre la tramitación de las solicitudes, las posibilidades de modificaciones y notificaciones de las mismas y requisitos detallados para la información sobre el producto, como el rótulo y el prospecto del paquete [92].

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