Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios - Una reseña mundial
(2000; 60 páginas) [English] [French] View the PDF document
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View the documentAGRADECIMIENTOS
View the documentPREFACIO
Open this folder and view contentsI. INTRODUCCIÓN
Close this folderII. SITUACIÓN REGLAMENTARIA
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View the documentIII. CONCLUSIÓN
View the documentIV. REFERENCES
 

Reino Unido

Los requisitos del sistema de concesión de licencias en el Reino Unido se exponen en la Parte II de la Ley de Medicamentos de 1968. Sin la licencia apropiada, es delito elaborar, vender, proveer, exportar o importar un medicamento en el Reino Unido, a menos que la Ley o los reglamentos proporcionen alguna exención [105].

Las exoneraciones de autorización para ciertos remedios herbarios se encuentran en la sección 12 de la Ley de Medicamentos, a saber:

- la planta se ha sometido solo a procesos de secado, aplastado o conminuto al producir el remedio;
- se vende o se suministra por su nombre botánico con referencia al proceso de fabricación, y
- se vende o se suministra sin ninguna recomendación terapéutica escrita [105].

El examen de los medicamentos herbarios finalizó en 1990. En octubre de 1985 el Organismo de Control de Medicinas publicó una hoja informativa sobre el examen para los poseedores de licencia [106]. A los medicamentos herbarios indicados para las afecciones capaces de autodiagnóstico se les concedía una licencia cuando se establecían pruebas suficientes de eficacia y la autoridad requería que la etiqueta del producto incluyera afirmaciones como "un remedio herbario tradicionalmente usado para el alivio sintomático de..." y "si los síntomas persisten, consulte a su médico". No se aceptaron los productos de combinación que contenían un gran número de ingredientes herbarios o mezclas de herbarios y otros ingredientes, y se invitó a los poseedores de licencia a que consideraran a qué ingredientes se refería la afirmación terapéutica y ajustaran las formulaciones [106].

Los medicamentos que, con inocuidad razonable, pueden venderse o proveerse de otro modo que no sea por un farmacéutico o bajo la supervisión del mismo se enumeran en la Lista General de Ventas. La exención de autorización para ciertos medicamentos herbarios descritos anteriormente es modificada por la Orden de Venta al por Menor o Suministro de Remedios Herbarios [107], cuya finalidad es controlar el uso de plantas tóxicas al eliminarlas de la categoría de lista de venta general de medicamentos y hacer que solo se vendan en farmacias, o al limitar la dosis o la vía de administración para uso fuera de un ámbito farmacéutico. Las plantas enumeradas en la Parte I de la lista solo pueden venderse o proveerse en una farmacia registrada; las enumeradas en la Parte II y la Parte III pueden ser usadas por los profesionales que venden o suministran medicamentos herbarios cuando son para administración a una persona particular después de una consulta personal (después de que esa persona, o alguien en nombre de ella, solicite usar su propio juicio en cuanto al tratamiento necesario), pero no son para la venta al por menor en circunstancias que no sean por medio de una farmacia.

En diciembre de 1995, el Organismo de Control de Medicinas publicó "Una guía sobre qué es un producto medicinal". De conformidad con la directiva 65/65/CEE trata de dar ejemplos para aclarar cuando el límite se halla entre productos medicinales y productos como cosméticos y productos alimenticios, teniendo en cuenta las afirmaciones con respecto al producto, las propiedades de sus ingredientes, la rotulación, la bibliografía promocional, la forma del producto y si hay productos autorizados similares en el mercado. La nueva norma no se propone afectar la situación de los productos legalmente vendidos sin licencia, ni afecta las exenciones actuales para los medicamentos herbarios [108].

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