Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios - Una reseña mundial
(2000; 60 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAGRADECIMIENTOS
View the documentPREFACIO
Open this folder and view contentsI. INTRODUCCIÓN
Close this folderII. SITUACIÓN REGLAMENTARIA
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View the documentIII. CONCLUSIÓN
View the documentIV. REFERENCES
 

Intentos de satisfacer la necesidad de armonización

Para lograr el libre movimiento de los medicamentos en el mercado común de la Unión Europea, y un sistema centralizado de autorización de comercialización (por ejemplo, para nuevas entidades químicas) con la posibilidad de aplicación solo a nivel nacional, se ha instituido un sistema de reconocimiento mutuo de las decisiones en materia de autorización de comercialización [34]. Este "procedimiento descentralizado" estipula, como regla general, que una evaluación por parte de una autoridad nacional debe ser suficiente para el registro posterior en otros Estados Miembros. En virtud de este procedimiento, debe tenerse en cuenta el denominado "Resumen de las características del producto (SPC)" aprobado por la primera autoridad. Si ocurrieren diferencias de evaluación entre las autoridades nacionales, se llegará a una decisión mediante un procedimiento de la CE. De conformidad con la nueva directiva de la CE, esta decisión reviste carácter obligatorio desde comienzos de 1995 y -en el caso de un resultado negativo- puede tener un efecto negativo de rebote sobre el primer registro en un Estado Miembro de la CE, que se anularía si el solicitante no retira la solicitud de reconocimiento del expediente. Como no existen criterios uniformes a nivel europeo en lo referente a la evaluación de la inocuidad y la eficacia, hay solo una directriz en cuanto a la calidad de los medicamentos herbarios [35]. La armonización de la evaluación científica se considera condición previa para el ajuste de diferentes decisiones de autorización de comercialización, en particular en el campo de las fitomedicinas en el cual hay diferentes puntos de vista y tradiciones nacionales.

En 1989 se fundó la Cooperativa Científica Europea de Fitoterapia (ESCOP), siendo sus objetivos principales establecer criterios armonizados para la evaluación de las fitomedicinas, apoyar la investigación científica y contribuir a la aceptación de la fitoterapia a nivel europeo [36]. En octubre de 1990, se presentaron las cinco primeras monografías en un simposio que tuvo lugar en Bruselas y se entregaron oficialmente a los representantes de la Comunidad Europea. Después de una evaluación minuciosa, el Comité sobre Productos Medicinales de Propiedad (CPMP) publicó cuatro monografías sobre laxantes de antraquinona en mayo de 1994 [37], pero no se tomó ninguna decisión en el caso de Matricariae flos y Valerianae radix. Aunque esto fue decepcionante para la ESCOP, se decidió seguir preparando propuestas armonizadas de resumen de características del producto para cumplir con una obligación ante la Unión Europea de contar con 50 monografías para fines de diciembre de 1996. Los criterios para la selección de plantas medicinales y la preparación de proyectos de resúmenes por parte del Comité Científico son principalmente su importancia en los países europeos y su inclusión en la Farmacopea Europea o una farmacopea nacional. El proyecto luego se trata a fondo en el Comité Científico, a veces con expertos externos de universidades o empresas. Cuando el Comité Científico considera finalizado un proyecto armonizado, se lo distribuye a una Junta de Redactores Supervisores, que es independiente, cuyos miembros son científicos y profesores de universidades europeas que se dedican principalmente al campo de la farmacognosia y la farmacología [38].

A fin de estar a tono con los requisitos del CPMP establecidos en las normas europeas, los proyectos que se planea presentar al CPMP tienen el formato de un Resumen de las Características del Producto, el cual describe una planta medicinal y sus preparativos, se remite a una monografía de Farmacopea en lo que respecta a la calidad y enumera los principales componentes que posiblemente pueden contribuir al efecto que se afirma que produce. Las partes más importantes de un resumen son las indicaciones terapéuticas, la dosificación y las propiedades farmacológicas. El último párrafo da la mayor cantidad posible de detalles sobre propiedades farmacodinámicas, propiedades farmacocinéticas y datos preclínicos sobre inocuidad, cada afirmación respaldada por referencias. Al texto del resumen le sigue una lista de referencias, a veces más de 80, que describen en detalle todos los documentos que se han usado para la evaluación de la inocuidad y la eficacia de la planta medicinal respectiva y sus preparativos [38].

ESCOP espera que el CPMP realice una evaluación de otros proyectos en un futuro próximo, pero los miembros no se muestran muy optimistas porque a nivel europeo tiene que establecerse una diferente escala de prioridades en la evaluación de los medicamentos. No obstante, ESCOP es de opinión de que todos los proyectos que se han preparado en los últimos años quizá sean de gran interés como documentos científicos y, por este motivo, se publicaron 20 monografías en marzo de 1996 y se planea realizar otras publicaciones [39].

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