Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios - Una reseña mundial
(2000; 60 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAGRADECIMIENTOS
View the documentPREFACIO
Open this folder and view contentsI. INTRODUCCIÓN
Close this folderII. SITUACIÓN REGLAMENTARIA
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View the documentIII. CONCLUSIÓN
View the documentIV. REFERENCES
 

Noruega

Los productos herbarios no se clasifican como medicamentos a menos que se hayan registrado mediante el proceso de autorización de comercialización ante el Servicio Noruego de Control de Medicinas. Se ha formulado otra norma, que incluye los requisitos de documentación, para los medicamentos herbarios para los cuales se solicita autorización para comercializarlos como medicamentos. Si no se otorga una autorización de comercialización para estos productos, pueden venderse como medicamentos herbarios pero no se puede afirmar que poseen propiedades medicinales [85].

En enero de 1994, se publicó una norma para el registro de remedios naturales, basada en las directivas europeas y en particular en el artículo 4.8 (a) (ii) de la directiva 65/65/CEE [30]. Se hace referencia al Aviso a los Solicitantes. Estas normas para un procedimiento simplificado de registro describen los productos medicinales que contienen sustancias que no son de expendio bajo prescripción solamente, que son apropiadas para automedicación y sobre los cuales hay documentación sobre su uso tradicional en Europa o América del Norte. Se excluyen las gotas para los oídos, colirios y ungüentos oftálmicos, así como inyecciones, sustancias de venta solo bajo prescripción, sustancias tóxicas y sustancias de plantas medicinales aisladas y químicamente definidas. Estas normas contienen disposiciones detalladas que requieren informes expertos y documentación sobre la calidad, la inocuidad y la eficacia [85].

Según "Las Normas para las Autorizaciones de Comercialización de los Remedios Naturales", por remedio natural se entiende un medicamento para el autotratamiento, en su paquete original, destinado a un consumidor individual y en la cual el principio activo o los ingredientes derivan de fuentes naturales como del reino vegetal o animal, o en ciertos casos de microorganismos, sales y minerales. El material de plantas puede incluir jugos, gomas, aceites grasos, aceites esenciales, extractos o tinturas. Las combinaciones de hierbas con vitaminas o minerales, o ambos, no se consideran medicamentos naturales, pero se permite estos componentes. En lo que se refiere a los requisitos de calidad, se hace referencia a la norma europea "Calidad de los medicamentos herbarios", así como al Aviso a los Solicitantes. Las tinturas y los extractos serán según se describe en una monografía oficial de la Farmacopea Europea u otra farmacopea. Las tinturas y los extractos que no se describen en una farmacopea deben especificarse según la planta medicinal y el solvente, incluida la concentración de alcohol. En el caso de una combinación de extractos, debe especificarse cada solvente y medicamento. Las plantas medicinales deben describirse con su nombre latino junto con el nombre noruego y la parte de la planta usada. Para la fabricación y el control de estos productos, se aplican las reglas de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). El control de calidad consta de, por ejemplo, el control de identificación de impurezas y el análisis cuantitativo [48, 85].

En lo que se refiere a la inocuidad, los requisitos se basan en las "Normas para la Evaluación de los Medicamentos Herbarios" de la OMS, emitidas de 1991, al igual que los requisitos para la eficacia. Se proporcionan varios ejemplos para la redacción de las indicaciones en relación con dolencias menores, por ejemplo, el mejoramiento del apetito. La documentación sobre la eficacia puede constar de una compilación de la bibliografía pertinente. Esto significa un resumen de todas las referencias bibliográficas a los ingredientes respectivos, sus antecedentes medicinales y el uso tradicional o, si no se dispone de esto, documentación clínica, por ejemplo sobre estudios clínicos controlados aleatorizados. Hay cuatro categorías para la documentación de la eficacia:

1. El uso tradicional que está documentado en una de las referencias de una lista adjunta.

2. Los remedios naturales que contienen vitaminas y/o minerales adicionales para los cuales deben considerarse máximas dosis.

3. Los remedios naturales que no están dentro del alcance de las categorías 1 ó 2 y para los cuales debe presentarse un expediente toxicológico y clínico completo.

4. Los productos de combinación que deben tener una justificación y documentación, en forma análoga a lo establecido para la categoría 1.

En el caso de los tés herbarios, los principios activos no deben exceder un máximo de un 70% en el peso, y otros ingredientes (por ejemplo, las sustancias aromáticas) no deben exceder un máximo de un 30% en el peso. Para las formas farmacéuticas como los comprimidos, las cápsulas o las tinturas, normalmente se aceptan hasta cinco principios activos.

Las normas noruegas también contienen requisitos para el contenido de la etiqueta y el prospecto del paquete. Los remedios naturales registrados reciben un número de registro que deberá aparecer en la etiqueta. El anexo a las normas consta de una lista de 32 referencias [85].

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