Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios - Una reseña mundial
(2000; 60 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAGRADECIMIENTOS
View the documentPREFACIO
Open this folder and view contentsI. INTRODUCCIÓN
Close this folderII. SITUACIÓN REGLAMENTARIA
Open this folder and view contentsÁfrica
Open this folder and view contentsLas Américas
Open this folder and view contentsMediterráneo Oriental
Close this folderEuropa
View the documentAspectos generales
View the documentIntentos de satisfacer la necesidad de armonización
View the documentAlemania
View the documentAustria
View the documentBélgica
View the documentBulgaria
View the documentDinamarca
View the documentEspaña
View the documentEstonia
View the documentFinlandia
View the documentFrancia
View the documentGrecia
View the documentHungría
View the documentIrlanda
View the documentIslandia
View the documentItalia
View the documentNoruega
View the documentPaíses Bajos
View the documentPortugal
View the documentReino Unido
View the documentSuecia
View the documentSuiza
View the documentTurquía
Open this folder and view contentsAsia Sudoriental
Open this folder and view contentsPacífico Occidental
View the documentIII. CONCLUSIÓN
View the documentIV. REFERENCES
 

Italia

El 8 de enero de 1981, la Autoridad Sanitaria Italiana publicó una norma que clasificaba los productos herbarios como medicamentos o productos alimentarios de salud, respectivamente [83].

El primer tipo de producto herbario comprende las plantas tradicionalmente usadas como alimentos o sabor. Sirven para finalidades nutricionales y no se permite afirmar que poseen indicaciones terapéuticas. Se clasifican como productos dietéticos y no necesitan aprobación, pero la autoridad tiene que ser notificada de la etiqueta. Se permite vender estos productos fuera de las farmacias, en tiendas denominadas herbolarios, que también se reglamentan en esta norma. A la persona responsable del herbolario, el herbalista, no se le permite formular recomendaciones sobre el consumo de productos herbarios. Esta persona puede vender productos herbarios que no están vinculados con la farmacia, pero no se le permite preparar mezclas de estos productos.

Los productos herbarios sobre los que se afirma que poseen cualidades terapéuticas, tienen una actividad farmacológica particular o que quizá sean tóxicos, se consideran medicamentos y su venta solo se permite en farmacias. Las mezclas de hierbas, como los tés herbarios o preparativos similares, con un nombre comercial y/o indicaciones terapéuticas tienen que registrarse como productos medicinales. Su venta solo se permite por el farmacéutico en una farmacia. Al herbalista no se le permite vender plantas medicinales para finalidades terapéuticas, mientras que al farmacéutico se le permite preparar y vender al público mezclas de plantas medicinales.

La norma contiene dos listas anexas, una de plantas medicinales que solo pueden venderse en farmacias y otra de plantas que pueden venderse fuera de las farmacias.

Cuando se registra como medicamento, un producto herbario necesita una hoja que suministra información sobre las indicaciones, el riesgo, la dosificación, etc. Según esta norma, el expediente de solicitud debe contener una documentación técnico-analítica. En lo que se refiere a la documentación farmacológica, toxicológica y clínica, es posible una solicitud bibliográfica de conformidad con las directiva 65/65/CEE [83].

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: October 7, 2014