Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios - Una reseña mundial
(2000; 60 páginas) [English] [French] View the PDF document
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View the documentPREFACIO
Open this folder and view contentsI. INTRODUCCIÓN
Close this folderII. SITUACIÓN REGLAMENTARIA
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View the documentIII. CONCLUSIÓN
View the documentIV. REFERENCES
 

Irlanda

Los Reglamentos para Preparaciones de Médicamentos (Concesión de Licencias, Anuncios y Venta) de 1984 proporcionan un sistema común de concesión de licencias estipulado por ley para todos los medicamentos, tanto patentados como no patentados, teniendo en cuenta las directivas europeas respectivas. En general, se requiere una autorización del producto para que una preparación de medicamentos pueda importarse o colocarse en el mercado irlandés [79].

En agosto de 1985, la Junta Nacional Asesora de Medicamentos (que fue reemplazada en 1996 por la Junta Irlandesa de Medicinas) expidió las "Normas para la Solicitud de Autorización de Productos Herbarios", las cuales suministran información sobre los requisitos para su evaluación [80]. Estas normas contienen requisitos detallados para las materias primas provenientes de plantas y también para los productos acabados, pero han sido reemplazadas en gran parte por la nota europea como orientación, en particular con relación a la calidad de los medicamentos herbarios. Los requisitos de inocuidad y eficacia son compatibles con lo que se requiere para los productos farmacéuticos convencionales. Es preciso emprender estudios en animales de laboratorio para delinear los efectos de las sustancias contenidas y del producto medicinal. Donde sea posible, deben realizarse estudios comparativos con una sustancia puramente medicamentosa que tiene un efecto similar. Las pruebas en general deben incluir exámenes en roedores así como en seres humanos. En el caso de una sustancia medicamentosa que es probable que se use junto con otros medicamentos, debe tenerse en cuenta el potencial de interacción en función de los efectos terapéuticos, los efectos colaterales y la toxicidad de cada sustancia medicamentosa tratada. Cada principio activo debe efectuar una contribución pertinente y razonable a la terapia general, y la cantidad de cada principio activo debe ser eficaz, inocua y apropiada al uso recomendado y la gama de la dosificación. Tienen que cumplirse los requisitos detallados para las pruebas de toxicidad aguda y crónica, por ejemplo, una prueba para la toxicidad aguda en al menos tres especies mamíferas y una lista detallada de los requisitos para las pruebas de la toxicidad crónica [80].

Hasta fines de 1995, no había sido posible identificar un procedimiento simplificado para tratar la evaluación de tales productos sobre la base de la dispensa de alguno de los requisitos de eficacia e inocuidad. Se esperaba abordar esto como parte del propósito de la Junta Irlandesa de Medicinas en 1996 [81].

Una hoja de información sobre Productos Dudosos fue expedida por el Departamento de Salud en 1988 [79], la cual tenía el propósito de explicar la posición de estos productos en virtud de la reglamentación. Según ésta, se consideran preparaciones médicas los productos que contienen ingredientes herbarios cuando la rotulación o la bibliografía acompañante o asociada afirma que poseen propiedades preventivas, curativas o correctivas, o se reconoce que alguno de los ingredientes herbarios presentes tiene propiedades medicinales. Se incluye como anexo una lista ilustrativa de tales hierbas, la cual enumera cerca de 100 hierbas con estas propiedades. Se excluyen del alcance de la reglamentación las preparaciones que constan de hierbas secas, aplastadas o conminutas, rotuladas de manera que se especifican la hierba y el proceso de producción, siempre que no se le dé ningún otro nombre a la preparación ni se formule recomendación alguna en cuanto a su uso como preparación medicinal. Ejemplos de tales productos exentos serían hojas de sen, vainas de sen y musgo de Irlanda [79]. El memorando de información sobre los productos dudosos expedido por el Departamento de Salud en 1988 se actualizó en 1990. Sin embargo, los principios a que se alude en el documento de 1988 siguen siendo válidos [81].

En diciembre de 1993, el Comité Consultivo sobre Inocuidad de los Alimentos preparó un Informe sobre los Suplementos Alimentarios y los Alimentos Naturales para el Ministro de Salud y el Ministro de Agricultura, Alimentos y Silvicultura [82]. El informe aborda la cuestión de una política adecuada para el control de los productos que se hallan en la línea divisoria entre alimentos y medicamentos, incluidos los materiales naturales cuya composición y estado puede no haberse determinado, como los extractos herbarios, tés herbarios y aceites esenciales. Estos productos deben estar sujetos a autorización por parte de la autoridad normativa antes de su comercialización. Se hace referencia al memorando del Departamento de Salud sobre Productos Dudosos [79]. En lo que se refiere a los tés herbarios, se recomienda un marco normativo para asegurar que ninguna planta potencialmente tóxica se comercialice como té herbario, que todos los materiales de plantas cumplan con normas estrictas de calidad y que se tengan en cuenta los problemas de la contaminación ambiental de los materiales herbarios (por ejemplo, la necesidad de controles estatutarios en cuanto a niveles de plaguicidas, metales pesados y radionucleidos en tés). En los casos en que se afirma que poseen beneficios medicinales o la rotulación imaginativa indica que los tés herbarios producen tales beneficios, deben considerarse medicamentos y, por consiguiente, estar reglamentados por la Junta Nacional Asesora de Medicamentos (reemplazada por la Junta Irlandesa de Medicamentos en 1996). La autoridad normativa competente no debe permitir el uso de materiales como tés herbarios a menos que tengan la categoría de reconocidos generalmente como inocuos, o que el Consejo de Europa recomiende que es aceptable su inclusión en alimentos, o hayan sido aprobados para uso alimentario por otro órgano oficial. El control de calidad debe garantizarse de conformidad con la Farmacopea Europea. En lo que se refiere a los aceites esenciales, se recomienda que no se permitan a menos que el Consejo de Europa los haya aprobado para el consumo como sustancias para sazonación y fuentes naturales de sazonación, se les haya concedido la categoría de reconocidos generalmente como inocuos o hayan sido aceptados para el consumo en alimentos por otras autoridades. Además, se recomienda que la autoridad normativa confeccione una lista de las sustancias herbarias que sean tóxicas en condiciones normales de consumo. Todos los productos incluidos en esta categoría de materiales naturales, cuya composición y estado no puede haberse establecido y que se comercializan por sus propiedades para la salud, como los extractos herbarios, los tés herbarios, los aceites esenciales etc., deben estar sujetos a autorización previa para determinar su calidad e inocuidad antes de obtener acceso al mercado [82].

El informe que presentó el Comité Consultivo sobre Inocuidad de los Alimentos sobre los suplementos alimentarios y los alimentos naturales todavía no se ha implantado formalmente como legislación nacional. Hasta fines de 1995, la Junta Nacional Asesora de Medicamentos aún estaba aplicando el límite recomendado de asignación alimentaria para las vitaminas y las sustancias minerales, por encima de los cuales estos productos se clasificaban como productos medicinales que requerían autorización antes de la comercialización. Esta es otra área que está siendo abordada por la Junta Irlandesa de Medicinas en el contexto de la legislación europea más reciente [81].

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